設(shè)備驗(yàn)證(iq、oq、pq)

1、設(shè)備驗(yàn)證（ 設(shè)備驗(yàn)證（IQ、OQ、PQ）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （98 修訂版）就對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證提出了專門的要求。 （第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 ）☆ 現(xiàn)階段設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容：（一）對(duì)設(shè)備在選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行及性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估，以證實(shí)設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)的要求，是否滿足設(shè)備安全有效的功能保證。（二

2、）設(shè)備驗(yàn)證的每一環(huán)節(jié)均有記錄，并有驗(yàn)證的計(jì)劃、方案、報(bào)告、建議和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證文件歸檔保存，便于追溯。 （驗(yàn)證概念指出驗(yàn)證應(yīng)是有文件證明的系統(tǒng)活動(dòng)）（三）設(shè)備驗(yàn)證的主要程序：預(yù)確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 、性能確認(rèn)（PQ） 。1、預(yù)確認(rèn)：預(yù)確認(rèn)即設(shè)計(jì)確認(rèn)：審查技術(shù)指標(biāo)適用性及 GMP 要求，收集供應(yīng)商資料，優(yōu)選供應(yīng)商。（部分廠家在制定驗(yàn)證方案的時(shí)候并未有把設(shè)計(jì)確認(rèn)這一部分放入方案中，因?yàn)檫@一部分是一個(gè)設(shè)備選型、供應(yīng)

3、商選擇等設(shè)備購(gòu)入的前期工作。這些工作完成后才能制訂該設(shè)備的驗(yàn)證方案，也可以把預(yù)確認(rèn)的指標(biāo)性參數(shù)和具體要求寫入驗(yàn)證方案中，并對(duì)之前的工作進(jìn)行確認(rèn)。 ）1）設(shè)計(jì)選型：具有符合國(guó)家政策法規(guī)，滿足藥品生產(chǎn)、保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的能力，安全、可靠，易于操作、維修和清洗。 （GMP 對(duì)設(shè)備的要求：）2）性能參數(shù)設(shè)定：符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，接近并超過國(guó)際先進(jìn)水平或與國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，而不是重復(fù)開發(fā)。(國(guó)家計(jì)委下發(fā)的淘汰設(shè)備目錄：無

4、凈化的熱風(fēng)干燥箱、安瓿拉絲灌封機(jī)不允許新上)（制藥機(jī)械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）3）技術(shù)文件制定：具有完整的，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。 （說明書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）4）采購(gòu)：依據(jù)技術(shù)文件采購(gòu)符合質(zhì)量要求的，有質(zhì)量保證書或合格證的原材料及各類物資。5）制造：依據(jù)技術(shù)文件、工藝文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零件制造、裝配和調(diào)試。6）成品檢驗(yàn)：依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合出廠條件。7）供應(yīng)商的選擇：供應(yīng)商在此之前有提供此

5、類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)（同時(shí)供應(yīng)商應(yīng)提供資格證書：如壓力容器生產(chǎn)資格證明） ；供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定程度；供應(yīng)商的信譽(yù)；供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平；供應(yīng)商是否在所在地進(jìn)行設(shè)備的性能測(cè)試；供應(yīng)商提供試車資料及測(cè)試保障；確認(rèn)用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境；供應(yīng)商的同類設(shè)備在其他廠家的使用經(jīng)驗(yàn)（必要時(shí)可提供聯(lián)系電話、組織參觀等） ；供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期；供應(yīng)商對(duì)規(guī)范熟悉的程度（此條較為重要，供應(yīng)商對(duì) GMP 熟悉才能保證提供的產(chǎn)品符合 GMP 的要求。作為設(shè)備的選

6、型和供應(yīng)商的選擇應(yīng)綜合考慮設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量采購(gòu)幾方的意見） 。2、安裝確認(rèn)：機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。主要內(nèi)容是進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合廠商標(biāo)準(zhǔn)、GMP 及本公司的技術(shù)要求、技術(shù)檔案歸檔，相關(guān)管理文件制訂。1）檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)廠商的名稱，設(shè)備名稱、型號(hào)，生產(chǎn)商編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備編號(hào)。 （開箱驗(yàn)收，同時(shí)檢查設(shè)備外觀，備品、備件等）2）設(shè)備的安裝地點(diǎn)及安裝狀況：（選型時(shí)應(yīng)作考慮，現(xiàn)有條件能否

7、滿足要求，或改造后能達(dá)設(shè)備要求）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管3、歸檔文件包括：（1）驗(yàn)證工作管理文件：年度驗(yàn)證總計(jì)劃、各具體項(xiàng)目分計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目登記表等。其他：驗(yàn)證委員會(huì)成立的批準(zhǔn)文件等。（2）驗(yàn)證方案：驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證小組、實(shí)施方法、技術(shù)要求。（3）驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)（4）驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)果、偏差分析、評(píng)價(jià)與建議、結(jié)論再驗(yàn)證周期。4、驗(yàn)證文件一般保存至設(shè)備使用期后 6 年。（五）設(shè)備驗(yàn)證一般

8、程序驗(yàn)證總計(jì)劃 設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃 制定驗(yàn)證方案 培訓(xùn)驗(yàn)證方案 實(shí)施驗(yàn)證方案 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證總結(jié) 驗(yàn)證歸檔。（六）設(shè)備變更的控制：設(shè)備變更的控制實(shí)際上是一個(gè)監(jiān)督體系，確保一個(gè)已驗(yàn)證的系統(tǒng)在經(jīng)過對(duì)其某項(xiàng)變更提出潛在影響，并按審批程序得到認(rèn)可，最終仍能維持該系統(tǒng)處于已驗(yàn)證狀態(tài)，或變更后提出再驗(yàn)證。（七）再驗(yàn)證（ GMP98 修訂版第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施，設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素

9、，如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料，產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 ）1、下列情況需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：（1）設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí)；（2）相關(guān) SOP 有重要修改；（3）趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；2、再驗(yàn)證周期：可根據(jù)首次驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證對(duì)象不同在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定。3、再驗(yàn)證的項(xiàng)目根據(jù)具體情況確定?！吨扑帣C(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（草案）征求意見制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則（征求意見稿）

10、1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進(jìn)行制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的術(shù)語和定義、驗(yàn)證的原則、目的、范圍、程序、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施及制造方應(yīng)提供的技術(shù)文件資料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)所涉及產(chǎn)品驗(yàn)證的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)工作的指導(dǎo)。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注