醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行

1、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā) 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知 的通知 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209 號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，

2、現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。中華人民共和國衛(wèi)生部二〇一〇年十二月三十日醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）為加強(qiáng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126 號(hào)）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)

3、醫(yī)發(fā)〔2008〕54 號(hào)）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCT 管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療

4、機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測規(guī)程。3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。4.檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，

5、并對機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊管理。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評

6、體系。1.血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每 6 個(gè)月不少于 1 次。2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括

7、高、低兩種濃度。4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，

8、而 GDH 還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD 血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。GDH 血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH 和 NAD-GDH 原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQ

9、Q-GDH 原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖，經(jīng)突變改良的 Mut.Q-GDH 原理的血糖儀無麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素 C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。（六）pH 值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結(jié)果造成影響。附件：1.血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對方案2.各種原理血

10、糖儀易受干擾的物質(zhì)附件 附件 1血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對方案 血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對方案比對方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為 50 例。樣本數(shù) 葡萄糖濃度范圍（mmol/L）2 ＜2.88 ≥2.8 且＜4.210 ≥4.2 且＜6.715 ≥6.7 且＜11.18 ≥11.1 且＜16.65 ≥16.6 且＜22.25 ≥22.2方案一：靜脈血樣比對試驗(yàn) 方案一：靜脈血樣比對試驗(yàn)使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻

11、，并將靜脈血樣的氧分壓 p(O2)調(diào)節(jié)至 8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣 15 分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30 分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺(tái)血糖儀測試的靜脈血結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖濃度在 2.8mmol/L-22.2mmol/L 范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當(dāng)