外文翻譯--對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)注射模系統(tǒng)質(zhì)量檢測(cè)的多元分析（譯文）

1、中文 中文 3000 漢字 漢字出處： 出處：Hutson L, Ambrozic C. Multivariate Analysis (MVA) for Quality Detection in Injection Molding Systems in the Medical Device Community[C]// IFPAC. 2011.附 錄對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)注射模系統(tǒng)質(zhì)量檢測(cè)的多元分析L Hutson ， C Ambrozic

2、摘 要我們介紹了一種針對(duì)注射模系統(tǒng)的對(duì)出廠品的質(zhì)量檢測(cè)的新方法。此方法具有數(shù)據(jù)采集，多元建模，選程控制和數(shù)據(jù)報(bào)告，提供注射模零部件的同軸質(zhì)量檢測(cè)，以及對(duì)錯(cuò)誤的實(shí)時(shí)報(bào)告。我們主要討論實(shí)際生產(chǎn)中 MVA 伴隨著參數(shù)的發(fā)布應(yīng)用，實(shí)時(shí)成型參數(shù)來(lái)預(yù)報(bào)質(zhì)量。引言當(dāng)前對(duì)注射模的質(zhì)量控制技術(shù)尤其是在醫(yī)療器械行業(yè)（諸如基于大量抽樣檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等等）沒(méi)有能很好地防止在生產(chǎn)過(guò)程中零件產(chǎn)生大量缺陷。以SPC 方法為例其是一個(gè) 3σ 通道典型的監(jiān)視控制圖

3、作為一個(gè)無(wú)法控制時(shí)的措施，通常，總是等待產(chǎn)品的 3σ 通道的檢測(cè)過(guò)程中而導(dǎo)致產(chǎn)品損失。單變量分析的基礎(chǔ)的故障檢測(cè)技術(shù)也因?yàn)楦咤e(cuò)誤率而倍受困擾。另外，單變量 SPC 技術(shù)也沒(méi)有考慮到參數(shù)的交互性和相關(guān)性。常規(guī)方法對(duì)實(shí)時(shí)缺陷的把握和防止上的失誤對(duì)以后的生產(chǎn)時(shí)間、成本及恢復(fù)生產(chǎn)具有顯著的影響，同時(shí)還有相應(yīng)管理上的影響。最終的生產(chǎn)成本會(huì)比在注射模剛開(kāi)始就發(fā)現(xiàn)缺陷的生產(chǎn)成本要翻上好幾倍。在這里存在著針對(duì)包含整合了模具型腔傳感器的選擇器的過(guò)程控制系

4、統(tǒng)，這可以幫助減少有缺陷的零件進(jìn)入到下面的生產(chǎn)中去，并且提供了記錄效益。然而，這套系統(tǒng)并不能對(duì)過(guò)程變量的來(lái)源給出合理的解釋?zhuān)鴥H僅是給出了一個(gè)有關(guān)于在模具型腔里發(fā)生的情況說(shuō)明。為了獲得發(fā)布的真實(shí)參數(shù)，變量的來(lái)源就一定要弄明白，并要被控制。針對(duì)這些問(wèn)題的多元分析處理過(guò)程的出現(xiàn)對(duì)弄清楚最大的過(guò)程優(yōu)勢(shì)和真正的部件和工藝參數(shù)的釋放是必要的。對(duì)注射過(guò)程的多元分析可以為注射過(guò)程提供關(guān)鍵性的改進(jìn)，其包括：a) 具有比利用常規(guī) SPC 技術(shù)得到的檢測(cè)結(jié)

5、果更加精準(zhǔn)；b) 能夠清楚地監(jiān)視所有的變量；c) 弄清變化過(guò)程；d) 可以實(shí)時(shí)辨認(rèn)出對(duì)產(chǎn)生缺陷具有巨大影響的變量；數(shù)據(jù)庫(kù)。建模過(guò)程 建模過(guò)程數(shù)據(jù)采集隨著模塊的安裝，連接來(lái)自監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的傳感器的信號(hào)以及基于用戶(hù)的變量選擇。被選擇的數(shù)據(jù)在整個(gè)建模過(guò)程中被收集。起初，進(jìn)行 9-17 次的以科學(xué)的注塑方法為基礎(chǔ)的試驗(yàn)，以保證模型具有很好的靈活性。根據(jù) Bozelli在科學(xué)注塑成型中指出：“建模的策略是以已經(jīng)科學(xué)構(gòu)建的四個(gè)關(guān)鍵的工藝參數(shù)為基

6、礎(chǔ)。 ”1、塑料溫度；2、塑料的流動(dòng)速率；3、塑料的壓力；4、冷卻速率和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是用來(lái)定義相關(guān)變量作用和相關(guān)性，并且一個(gè) PCA 模型通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)被建立。以這種方式，正常操作條件下的模式被定義。一旦初始模型被建立，每一個(gè)注射周期可以與參考工藝模型相比較。對(duì)比的結(jié)果是 DModX 和Hotelling’s T2 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。對(duì)這個(gè)研究，來(lái)自于 9-17 次的循環(huán)運(yùn)行中的基本數(shù)據(jù)被收集和應(yīng)用于定義對(duì)零件接受/抑制的 DModX 和

7、T2 報(bào)警級(jí)別。個(gè)案研究 個(gè)案研究為了檢驗(yàn)多元分析(MVA)對(duì)注射模具缺陷檢測(cè)分析的有效性，故意在模具中創(chuàng)造出一些缺陷。然后這些數(shù)據(jù)被進(jìn)行脫機(jī)分析，以使每個(gè)缺陷相互之間與實(shí)際警報(bào)中的工藝有關(guān)系。圖 2 顯示了多元分析(MVA)系統(tǒng)對(duì)這個(gè)工藝過(guò)程和感應(yīng)到的缺陷的 DModX 反應(yīng)。云圖顯示了一組對(duì)每個(gè)注射周期計(jì)算出的 DModX 值的以及對(duì)這個(gè)工藝的一連串的 DModX 的時(shí)序統(tǒng)計(jì)?；镜臄?shù)據(jù)說(shuō)明在這個(gè)例子中，最理想的報(bào)警級(jí)別的 DMod