3、醫(yī)療器械臨床試驗流程及操作規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械臨床試驗流程及操作規(guī)范 醫(yī)療器械臨床試驗流程及操作規(guī)范研發(fā)部：朱立武? 相關(guān)法規(guī)及指導原則 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導原則 ? 臨床試驗操作流程及規(guī)范 ? 試驗前

2、： 1、了解同類產(chǎn)品信息：其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設(shè)定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確 2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵3、制定項目時間計劃：臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又

3、能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。12、產(chǎn)品備案：13、印刷研究資料：14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。? 試驗中： 15、組織召開科室啟動會：臨床試驗產(chǎn)品介紹臨床試驗操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)16、受試者入組：督促跟

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