2018年度藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管員工作總結(jié)及2019年度工作計劃

1、2018 年度藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管員工作總結(jié)及 年度藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管員工作總結(jié)及 2019 年度工作計劃 年度工作計劃質(zhì)管部 質(zhì)管部2018 年 12 月 20 日一、 一、2018 年工作總結(jié) 年工作總結(jié)2018 年，質(zhì)管部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識，積極貫徹公司“XXXX，XXXX”的質(zhì)量方針。為了實現(xiàn)全年購入、銷售藥品 100%合格的質(zhì)量目標，質(zhì)管部努力把好藥品購進、銷售關，確保購入和銷售的藥品 100%

2、合格；同時，組織開展各項檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的漏洞，指導、督促相關部門進行整改到位，確保符合 GSP 的要求；開展多種類型培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識和應對飛行檢查的能力；獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，確保冷庫、冷藏車等設施設備符合藥品儲運的要求；質(zhì)管部也積極參與公司各項活動，配合相關部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作。1、首營資料審核及更新資料維護工作： 、首營資料審核及更新資料維護工作：截至 2018 年 12 月，質(zhì)管部共計審核首營企

3、業(yè)新開 77 家，首營品種新開 138 個，下游客戶新開 160 家；上下游及品種資料更新 1116 次；資料維護 944 次。相較于 2017 年，2018 年首營審核數(shù)量呈明顯上升趨勢，特別是藥事服務部業(yè)務開展以后，首營企業(yè)和首營品種數(shù)量明顯增加，較 2017 年同比增長 60%和 84%；同時，隨著供應商和品種數(shù)量的增加，供應商和品種資料更新維護也較去年同期增加了 78%和 14%。檢查類型 檢查類型年度 年度內(nèi)審 內(nèi)審換證內(nèi) 換

4、證內(nèi)審醫(yī)用氧 醫(yī)用氧氣檢查 氣檢查專項內(nèi) 專項內(nèi)審季度考 季度考評專項檢 專項檢查醫(yī)療器 醫(yī)療器械自查 械自查次數(shù) 次數(shù) 1 1 2 2 4 6 2擬整改問題 擬整改問題 31 10 6 4 78 0 4已整改問題 已整改問題 30 10 6 4 74 0 4未整改問題 未整改問題 1 0 0 0 4 0 03、質(zhì)量查詢工作 、質(zhì)量查詢工作針對各部門反饋和日常發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行查詢：①查詢有爭議的質(zhì)量問題；②查詢各部門反饋的質(zhì)量問題，并

5、及時回復；③將查詢的相關信息整理報告，記錄歸檔。截至目前，已整理記錄各項查詢 13 份，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、藥品/器械注冊、產(chǎn)品流向等多個方面。查詢結(jié)果已反饋相關部門或人員知悉。4、質(zhì)量信息收集工作 、質(zhì)量信息收集工作關注藥監(jiān)等網(wǎng)站，收集與公司質(zhì)量管理有關質(zhì)量信息：本年度共計收集藥品/醫(yī)療器械相關信息 72 條，涉及法律法規(guī)、政策通知、公示公告等內(nèi)容，其中與我公司經(jīng)營相關信息 31 條，已對相關信息進行分析處理，告知相關人員知悉處理。5、文件