美國食品藥物管理局fda

1、123第七章 第七章 美國食品藥物管理局（ 美國食品藥物管理局（FDA）的信 ）的信息資源 息資源FDA 管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan） 、藥物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder） 、醫(yī)療器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh） 、生物制品（

2、Center for Biologics Evaluation and Research，Cber） 、動物喂養(yǎng)與藥物（Center for Veterinary Medicine，Cvm） 、化妝品、放射-輻射產(chǎn)品審批、安全與藥效等項目，負責向公眾提供準確、有科學依據(jù)的藥物、食品信息，以改善他們的健康。FDA 有不少科學性實用性很強的指導文件、手冊等等，須我們深入發(fā)掘。它還有一些鏈接信息資源非常廣泛的站點，如 Oncology Too

3、ls、Food Safety.gov、foodrisk.gov/等等，借此可以綜覽全美國歐洲許多信息。FDA 和 WHO 不同之處在于前者提供的美國會員、藥品信息、技術與研究、雖然我國良可借鑒，但因國情不同必須分析對待；后者對發(fā)展中國家指導性較強。前者許多資源很有深度，如毒理研究等等；后者視野廣闊，有不少獨特資源，如 WHO 基本藥物等。第一節(jié) 第一節(jié) FDA 主頁 主頁在主頁（http://www.fda.gov/）報道醫(yī)藥器械、新

4、聞、熱點主題、各項活動。125圖 7-2 FDA 的 Site Map二、FDA 索引點擊 FDA 主頁 A-Z Index，即可。按英文字順可檢索，鏈接各個具體主題。如實驗室操作手冊，點擊 L，有Laboratory Procedures Manual，可下載 2004 年版手冊，從 SiteMap 提供的站點不能獲取如此特異的信息。第三節(jié) 第三節(jié) FDA 指導文件 指導文件點擊 FDA 主頁 Guidance Documents

5、，即可展開。是美國藥品、食品、生物制品、醫(yī)療器械等研發(fā)、生產(chǎn)、應用與管理指導文件的綜合目錄與數(shù)據(jù)庫，是FDA 的核心信息資源之一?？删C覽 FDA 六大部門的指導文件，即 CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM（Center for Veterinary Medicine 獸醫(yī)中心）,ORA（Office of Regulatory Affairs[管理事務辦公室]） 。這些文件是為生產(chǎn)廠家研發(fā)生產(chǎn)和 FDA 管理