控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案

1、XXXXXXX 有限公司控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案 控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案文件編號：YZF-QC-001-01起草人： （QC） 年 月 日審核人： （QA） 年 月 日批準人： （質(zhì)量負責人） 年

2、月 日1. 驗證目的建立微生物限度檢查控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案，通過驗證確認檢測所使用的培養(yǎng)基適合于本公司所用原料及產(chǎn)品的微生物限度的測定。2. 驗證人員職位 姓名 負責內(nèi)容QC 檢驗員 負責驗證方案的起草和實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。QC 負責人 負責驗證方案的審核及按照規(guī)定的取樣計劃對標準檢驗操作程序的準確執(zhí)行，負責組織實施。QA 負責人 負責驗證實施過程中的監(jiān)督檢查，取樣，確保結(jié)果的可靠性。審核人 負責驗證方案及報

3、告的審核和批準。3. 相關(guān)文件《中國藥典》2015 版四部《通則 1105、通則 1106》4. 驗證內(nèi)容通過驗證以確認所使用的培養(yǎng)基適合于該產(chǎn)品大腸埃希菌、沙門菌的測定，對被檢培養(yǎng)基上菌落與對照培養(yǎng)基上的菌落進行比較，以確認方法的可行性。4.1 驗證用菌種大腸埃希菌 CMCC（B）44102（第一代）乙型副傷寒沙門菌 CMCC（B）50094（第一代）4.2 驗證依據(jù)：中國藥典 2015 版四部 通則 11064.3 菌液制備4.3.

4、1 分別接種大腸埃希菌、乙型副傷寒沙門菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)基中，經(jīng) 30~35℃培養(yǎng) 18~24 小時后，分別取大腸埃希菌、乙型付傷寒沙門菌的培養(yǎng)物 1ml+9ml 0.9%無菌氯化鈉溶液，10 倍稀釋至 10-6~10-7，細菌數(shù)不大于 100cuf/ml，做活菌計數(shù)備用。4.3.2 陰性對照 為確認試驗條件是否符合要求，應(yīng)進行陰性對照試驗。4.4 培養(yǎng)基適用性檢查4.4.1 液體培養(yǎng)基促生長能力檢查分別接種不大于