xx制藥廠230凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、1中華人民共和國(guó)建設(shè)部工程設(shè)計(jì)證書(shū)號(hào)：資質(zhì)等級(jí)：XXX天 津 XX 藥 業(yè) 集 團(tuán) 股 份 有 限 公 司XX 制藥廠 230 凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 可行性研究報(bào)告院 長(zhǎng)：總工程師：項(xiàng)目經(jīng)理：天津市 天津市 XX XX 設(shè)計(jì)院 設(shè)計(jì)院2009 2009 年７月 年７月3要，這次將按照 GMP 的要求及出口制劑加工的需求，將 230 棟號(hào)內(nèi)的 230 凈化區(qū)加以改造，以滿足制劑生產(chǎn)加工的要求。通過(guò) 230 凈

2、化區(qū)的改造及增置現(xiàn)行成熟的制劑設(shè)備，以提高固體制劑生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量，完善設(shè)備鏈，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能源的合理利用，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，為開(kāi)拓市場(chǎng)創(chuàng)造有力的條件。230 凈化區(qū)改造后能夠大幅度提高工時(shí)利用率和公用工程設(shè)備的利用度，能源和人員的增幅較小，起到進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本的作用。總之，該項(xiàng)目對(duì)于 XX 制藥廠提高產(chǎn)能、企業(yè)順利通過(guò) GMP 復(fù)驗(yàn)、拓展市場(chǎng)具有極其重要的意義。本項(xiàng)目還包括原 XX 制藥廠化驗(yàn)室由 XX 藥業(yè)的技術(shù)中心二樓搬遷至

3、 350棟號(hào)二樓。將更加有利于企業(yè)內(nèi)部管理，節(jié)約成本。本項(xiàng)目利用現(xiàn)有 230 凈化區(qū)進(jìn)行改造，改造成可生產(chǎn)片劑、顆粒劑及膠囊劑的生產(chǎn)車(chē)間，建筑面積約 1700 m2，改造后使車(chē)間布局更加完善，人流、物流走向更加合理，可滿足年生產(chǎn)片劑 6000 萬(wàn)片；顆粒劑 1000 萬(wàn)袋；膠囊劑 3000萬(wàn)粒的綜合制劑車(chē)間。建設(shè)期為 4—6 個(gè)月。投資約 398.6 萬(wàn)元。1.2 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù)和原則1.2.1 編制依據(jù)（1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量

4、管理規(guī)范》 (1998 年修訂)（2） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB50457-2008)（3）國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)政策、法令法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。1.2.2 編制原則 編制原則在滿足生產(chǎn)要求與規(guī)模的前提下，保證硬件設(shè)計(jì)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地節(jié)約固定資產(chǎn)投資，并且降低生產(chǎn)時(shí)的運(yùn)行費(fèi)用，達(dá)到盡快收回投資、提高經(jīng)濟(jì)效益的目的來(lái)進(jìn)行此項(xiàng)工作。1.5 研究簡(jiǎn)要結(jié)論 研究簡(jiǎn)要結(jié)論天津 XX 藥業(yè) XX