醫(yī)療器械各崗位人員崗前培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷企業(yè)負(fù)責(zé)人篇一、填空題填空題（每空2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行，目的是，，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是年，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。3.從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得后方可經(jīng)營(yíng)。4.患有、、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、工作。5.是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械醫(yī)療器械：體外診斷試劑體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）1.1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？2.2.醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？三、簡(jiǎn)答題三、簡(jiǎn)答題（每題

3、20分，共40分）1.1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號(hào)）；（三）《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)辦【2013】118號(hào)）2.2.醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國(guó)家對(duì)醫(yī)療