企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械組織機構(gòu)與部門設置說明

1、永仁睛益眼鏡店組織機構(gòu)圖永仁睛益眼鏡店組織機構(gòu)圖部門設置說明部門設置說明一、法人代表職能一、法人代表職能領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。二、質(zhì)量管理部職能二

2、、質(zhì)量管理部職能1.負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。3.負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4.負責產(chǎn)品召回。5.負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。三、驗

3、收員職能三、驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整法人代表質(zhì)量管理部采購部銷售部售后服務部驗收員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn)品召回件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械

4、同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、采購部職能四、采購部職?.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查

5、本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準后方可進貨。五、采購員職責五、采購員職責1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；2..負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；4.負責采購合同的起草

6、，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準；5.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；6.負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符；六、銷售部職能六、銷售部職能1.組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票

7、、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。七、售后服務部職能七、售后服務部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予