cnas-gl41：2016《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》

1、2016年05月30日發(fā)布2016年07月01日實(shí)施CNASGL41臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南GuidanceontheVerificationofProceduresusedintheClinicalMicrobiology中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNASGL41:2016第2頁(yè)共13頁(yè)2016年05月30日發(fā)布2016年07月01日實(shí)施臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南1范圍范圍本指南適

2、用于申請(qǐng)認(rèn)可或已經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范其臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的技術(shù)活動(dòng)，也可供認(rèn)可評(píng)審員在評(píng)審過(guò)程中使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床微生物檢驗(yàn)，其他領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室可參考使用。臨床微生物檢驗(yàn)程序，也稱(chēng)臨床微生物檢驗(yàn)方法，在本指南中統(tǒng)一稱(chēng)為臨床微生物檢驗(yàn)程序（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢驗(yàn)程序”），包括顯微鏡檢查、分離培養(yǎng)和鑒定、藥物敏感試驗(yàn)等各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)。2引用文件引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4檢驗(yàn)程序驗(yàn)證檢驗(yàn)程序驗(yàn)證4.14.1在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由

3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開(kāi)發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。細(xì)菌鑒定和藥敏系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)按優(yōu)先順序依次選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株、質(zhì)控菌株或其它已知菌株對(duì)商業(yè)鑒定系統(tǒng)（包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手工）每種板（條卡管）的鑒定藥敏結(jié)果符合性進(jìn)行驗(yàn)證。注

4、：已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序是經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的程序，或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國(guó)家、地區(qū)法規(guī)中規(guī)定的程序。4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)分析類(lèi)型和用途進(jìn)行驗(yàn)證程序的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、建立新檢驗(yàn)程序的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)證明該檢驗(yàn)程序可用于檢測(cè)或準(zhǔn)確分析待測(cè)物的特點(diǎn)，通常驗(yàn)證計(jì)劃和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在驗(yàn)證開(kāi)始前確定。驗(yàn)證計(jì)劃和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與該分析物相關(guān)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威出版物等保持一致。定義可接受標(biāo)準(zhǔn)的方法