gap認證管理辦法

1、中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）第一條第一條根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強中藥材生產的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為GoodAgriculturalPracticefChineseCrudeDrugs簡稱中藥材GAP）認證工作，制定本辦法。第二條第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查

2、評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承擔中藥材GAP認證的具體工作。第三條第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責本行政區(qū)域內中藥材生產企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條第四條申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產周期。申

3、報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：（一）《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；（二）申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；（三）中藥材生產企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構圖（

4、注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業(yè)、學歷和經歷）、人員培訓情況等；（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關鍵技術控制點；（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產量、范圍）；（六）種植（養(yǎng)殖）地點選擇依據(jù)及標準；（七）產地生態(tài)環(huán)境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內控質量標準（包括依據(jù)及起草說明）、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；（八）

5、中藥材生產管理、質量管理文件目錄；（九）企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料。第五條第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條第十八條對經現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。第十九條第十九條認證不合格企業(yè)再次申請中

6、藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）或擴大規(guī)模等，應按本辦法第四條規(guī)定辦理。第二十條第二十條《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業(yè)應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。第二十一條第二十一條《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）、認證品種、種植（

7、養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。第二十二條第二十二條中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；（二）熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關的法律、法規(guī)和方針政策；（三）具有中藥學相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；（五）身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無

8、傳染性疾??；（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。第二十三條第二十三條中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。第二十四條第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。第二十五條第二十五條中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔對生

9、產企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。第二十六條第二十六條中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。第二十七條第二十七條中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。第二十八條第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點