淺談潔凈室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量控制

1、淺談潔凈室內(nèi)潔凈度的質(zhì)量控制淺談潔凈室內(nèi)潔凈度的質(zhì)量控制【摘要】潔凈室是生產(chǎn)藥品的場所。如果潔凈室內(nèi)的潔凈度質(zhì)量控制不好，那么生產(chǎn)出來的藥品就會受到微生物的污染。而微生物又會在一定適宜的條件下大量生長繁殖，從而導(dǎo)致藥品腐敗變質(zhì)。這樣不僅會造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失還會對人體的健康和生命安全造成極大的影響。本文通過對潔凈室內(nèi)的潔凈度進(jìn)行闡述，以示潔凈室內(nèi)潔凈度質(zhì)量控制的重要性?！娟P(guān)鍵詞】潔凈室內(nèi)；潔凈度；質(zhì)量控制當(dāng)我們生產(chǎn)藥品時(shí)有時(shí)即使我們所用的

2、物料已經(jīng)經(jīng)過消毒滅菌，微生物指標(biāo)均符合要求，但我們生產(chǎn)出來的成品經(jīng)過微生物指標(biāo)檢測卻不符合要求，這就是未做好潔凈室內(nèi)潔凈度質(zhì)量控制的直接體現(xiàn)。因此控制好潔凈室內(nèi)潔凈度的質(zhì)量極關(guān)重要。根據(jù)GMP對潔凈區(qū)的要求在藥品生產(chǎn)車間進(jìn)行全方位環(huán)境潔凈度的質(zhì)量控制是必不可少的。GMP規(guī)定的檢測內(nèi)容包括：潔凈區(qū)空氣微粒數(shù)、浮游菌數(shù)、空氣流速、溫度、濕度、換氣次數(shù)和壓力差。由于這些參數(shù)會影響潔凈區(qū)操作的微生物狀況，所以必須全部達(dá)標(biāo)才能符合要求[1]。這樣

3、才能在法定意義上認(rèn)可潔凈區(qū)各項(xiàng)要求達(dá)標(biāo)。在此前提下，全力做好日常微生物的環(huán)境檢測工作。安排定人定期（半個(gè)月）測試一次沉降菌，控制菌落在各級別的合格范圍內(nèi)（100級≤1個(gè)，1萬級≤3個(gè)，10萬級≤10個(gè)），如菌落數(shù)接近臨界，必須用0.5%過氧乙酸溶液噴霧或苯酚溶液熏蒸滅菌。同時(shí)嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的溫度、濕度，在生產(chǎn)藥品時(shí)均需達(dá)到規(guī)定要求且要有記錄。這樣就防止了溫濕度的變化影響微生物的生長狀況，因此對潔凈區(qū)運(yùn)行中的潔凈程度做到心中有數(shù)。一、潔凈

4、室的空氣潔凈度級別一、潔凈室的空氣潔凈度級別要控制好潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度質(zhì)量首先要讓進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化，潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對潔凈室的空氣潔凈度級別的要求：潔凈室的空氣潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許個(gè)數(shù)潔凈度級別≥0.5μm≥0.5μm浮游菌m3沉降菌皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級105000

5、0060000—15一般眼用藥品暴露工序：10萬級口服固體藥品暴露工序：30萬級藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查要求局部100級原料藥其他原料藥30萬級三、影響潔凈室的潔凈度質(zhì)量的因素三、影響潔凈室的潔凈度質(zhì)量的因素潔凈室的潔凈度除了有特殊要求外，室溫為18～26℃，相對濕度為45%～65%。既然藥品的生產(chǎn)對潔凈度的要求那么高，那么我們要生產(chǎn)出合格的藥品來就必須更深入的了解一下影響潔凈室的潔凈度質(zhì)量的因素。如：1、中國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)管水平有待

6、于進(jìn)一步提高。目前藥監(jiān)部門的潔凈室的監(jiān)管現(xiàn)狀：一般是在換證時(shí)才進(jìn)行潔凈度的相關(guān)確認(rèn)，雖然國內(nèi)有數(shù)家空氣潔凈度和空調(diào)檢測機(jī)構(gòu)，由于成本原因，中小企業(yè)難以承受。一些省市的藥品檢驗(yàn)所也開展?jié)崈舳葯z測業(yè)務(wù)，但其從業(yè)人員大都沒有工程設(shè)備背景，檢測項(xiàng)目也比較單一，一般局限在懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、溫濕度、靜壓差等幾個(gè)方面。而對反映潔凈室運(yùn)行的HVAC系統(tǒng)的重要參數(shù)不具備開展的條件。所以，藥監(jiān)相關(guān)機(jī)構(gòu)很難對潔凈室的綜合性能做出正確、綜合的評價(jià)

7、。另外，對潔凈室的潔凈度的監(jiān)測沒有官方監(jiān)測的頻次規(guī)定，也是潔凈室建設(shè)和運(yùn)行質(zhì)量較差的原因。2、空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的運(yùn)行管理不專業(yè)。一般來講，空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行管理是從工程驗(yàn)收后開始的，有些企業(yè)認(rèn)為在權(quán)威部門調(diào)試并檢測合格后是一勞永逸的事情。而忽視了日常的運(yùn)行管理。比如溫濕度、靜壓差、菌落數(shù)的定期日常監(jiān)測和系統(tǒng)清潔等。3、進(jìn)入潔凈室的空氣流向會影響到室內(nèi)的潔凈度，潔凈室的氣流方向有層流和絮流之分。層流是指潔凈室的空氣流向呈平行狀態(tài)，