制藥行業(yè)英語詞匯總結(jié)

1、精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有精品文檔FDA（Fooddrugadministration）：（美國國家）食品藥品管理局IND（Investigationnewdrug）：臨床研究申請（指申報階段，相對于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）NDA（Newdrugapplication）：新藥申請A（AbbreviatedNewdrugapp

2、lication）：簡化新藥申請EP訴（Exptapplication）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品）TreatmentIND：研究中的新藥用于治療drug：AbbreviatedNew簡化申請的新藥DMF（Drugmasterfile）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FD

3、A，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、A時才能參考其內(nèi)容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美國）聯(lián)邦法規(guī)Panel：專家小組Batchproduction：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)Batchproductionrecds：生產(chǎn)批號記錄PostPremarketsurveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督Infmedconsent：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗

4、）Preiondrug：處方藥OTCdrug（over—the—counterdrug）：非處方藥USPublicHealthService：美國衛(wèi)生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所Clinicaltrial：臨床試驗Animaltrial：動物試驗Acceleratedapproval：加速批準Starddrug：標準藥物Investigat：研究人員；調(diào)研人員Preparin

5、gSubmitting：起草和申報Submission：申報；遞交Benefit（S）：受益精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有精品文檔旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)。APIStartingMaterial:原料藥的起始物

6、料用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應(yīng)商處購得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。Batch(Lot):批由一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對應(yīng)于與生產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個固定數(shù)量，或在固定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。BatchNumbe

7、r(LotNumber):批號用于標識一批的一個數(shù)字、字母和或符號的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。Bioburden:生物負載可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。生物負載不應(yīng)當當作污染，除非含量超標，或者測得致病生物。Calibration:校驗證明某個儀器或裝置在一適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)。ComputerSystem: