擁抱變革·制勝創(chuàng)新之一顧盼大分子市場(chǎng)

1、請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分128行業(yè)研究|醫(yī)療保健|制藥、生物科技與生命科學(xué)證券研究報(bào)告創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究報(bào)告2019年07月30日擁抱變革制勝創(chuàng)新?lián)肀ё兏镏苿賱?chuàng)新之一之一：顧盼大分子市場(chǎng)顧盼大分子市場(chǎng)——政策政策&市場(chǎng)市場(chǎng)報(bào)告要點(diǎn)：報(bào)告要點(diǎn)：?海外單抗藥物市場(chǎng)超千億，單抗藥物是中流砥柱海外單抗藥物市場(chǎng)超千億，單抗藥物是中流砥柱全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1944億美元增長(zhǎng)至2018年的2618億美元，年復(fù)合增速

2、為7.7%，其中單抗藥物從其中單抗藥物從2014年的年的801億美元億美元增長(zhǎng)至增長(zhǎng)至2018年的年的1193億美元，年復(fù)合增速億美元，年復(fù)合增速10.5%，預(yù)計(jì)未來(lái)將繼，預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)保持續(xù)保持11.7%的增速。的增速。2014年后，全球每年有510個(gè)抗體類新藥獲批上市，保障了后續(xù)增長(zhǎng)的空間。?國(guó)產(chǎn)單抗藥物市場(chǎng)方興未艾，國(guó)產(chǎn)單抗藥物市場(chǎng)方興未艾，增長(zhǎng)潛力大增長(zhǎng)潛力大國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中單抗醫(yī)藥市場(chǎng)中單抗藥物藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)160

3、億，未來(lái)有望趕超化藥市億，未來(lái)有望趕超化藥市場(chǎng)。由于藥品結(jié)構(gòu)問(wèn)題，化學(xué)藥一直是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主流，而隨著單抗藥物的醫(yī)保覆蓋和不斷獲批，未來(lái)將有較大增長(zhǎng)空間。單抗生產(chǎn)壁壘較高，產(chǎn)品研發(fā)難度大，短期內(nèi)受降價(jià)影響較小。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)目前正處于發(fā)展初期，獲批上市產(chǎn)品較少，2018年整體市場(chǎng)規(guī)模為160億元，年復(fù)合增長(zhǎng)達(dá)21.1%，至2023年，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到近1560億元。?生物類似藥海外歐洲替代率高，國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)逐步完善生物類似

4、藥海外歐洲替代率高，國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)逐步完善隨著早期生物制品專利和數(shù)據(jù)保護(hù)的到期，生物類似藥登陸市場(chǎng)隨著早期生物制品專利和數(shù)據(jù)保護(hù)的到期，生物類似藥登陸市場(chǎng)還需還需政策先行政策先行。根據(jù)EMA定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性質(zhì)量、安全性以及有效有效性等方面與已獲批生物制劑高度相似的生物藥物。目前歐洲市場(chǎng)生物類似藥發(fā)展迅速，憑借低價(jià)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品滲透率不斷提高。美國(guó)市場(chǎng)由于原研藥企較為強(qiáng)勢(shì)，生物類似藥遇冷，但目前上市速度正不斷加快。國(guó)內(nèi)最早于201

5、5年出臺(tái)了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，隨后CDE于2017年和2018年分別出臺(tái)了貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達(dá)木生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指南，為國(guó)內(nèi)生物類似藥的研發(fā)指明道路。?投資建議投資建議建議關(guān)注生物創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥（600276.SH），信達(dá)生物（1801.HK），君實(shí)生物（1877.HK），百濟(jì)神州（6160.HK），復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）和中國(guó)生物制藥（1177.HK）。?風(fēng)險(xiǎn)提示風(fēng)險(xiǎn)提示藥物研發(fā)

6、存在不確定性；藥物上市審批進(jìn)展存在不確定性；藥品上市后存在降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品商業(yè)化推廣存在不確定性；產(chǎn)品上市后可能面臨較大的降價(jià)壓力。推薦推薦|首次首次過(guò)去一年市場(chǎng)行情資料來(lái)源：Wind相關(guān)研究報(bào)告報(bào)告作者分析師金紅執(zhí)業(yè)證書編號(hào)S0020515090001電話02151097188郵箱jinhong@.cn聯(lián)系人劉慧敏電話02151097188郵箱liuhuimin@.cn聯(lián)系人湯芬芬電話021510971881859郵箱tangfenfe

7、n@.cn28%17%5%6%17%7301029128429729制藥、生物科技與生命科學(xué)滬深300請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分328圖18.中國(guó)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院成功談判西藥增長(zhǎng)...............................................13圖19.不同批次間生物制品...................................................................

8、.........16圖20.生物類似藥和參比制劑所需臨床數(shù)據(jù)對(duì)比...........................................17圖21.生物類似藥和參比制劑所需臨床數(shù)據(jù)對(duì)比...........................................18圖22.歐盟生物類似藥審批路徑............................................................

9、........18圖23.歐盟和美國(guó)生物類似藥上市數(shù)量..........................................................21圖24.原研Remicade和類似藥Inflectra在美國(guó)的銷售額（百萬(wàn)美元）......23圖25.德國(guó)英夫利昔單抗和利妥昔單抗原研與生物類似藥價(jià)差.....................24圖26.德國(guó)市場(chǎng)生物類似藥市場(chǎng)份額不斷提高............

10、...................................24圖27.生物類似藥Remsima和原研在歐洲的市占率情況.............................25圖28.生物類似藥Truxima在歐洲的市占率情況...........................................25圖29.歐洲各國(guó)原研和生物類似藥使用量對(duì)比.................................

11、..............25圖30.貝伐珠單抗類似物在俄羅斯市場(chǎng)占有率...............................................26圖31.曲妥珠單抗類似物在俄羅斯市場(chǎng)占有率...............................................26圖32.中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)（單位：十億元）................................27表1.國(guó)內(nèi)

12、已獲批的抗體類生物藥.....................................................................7表2.2017年價(jià)格談判涉及的抗體類藥物.......................................................12表3.中國(guó)及歐美生物類似藥相關(guān)法律法規(guī)............................................

13、........15表4.中國(guó)及歐美生物類似藥法律法規(guī)異同點(diǎn).................................................16表5.仿制藥和生物類似藥差異.......................................................................17表6.FDA和EMA對(duì)生物類似藥專利的異同...............................

14、...................20表7.中國(guó)生物類似藥臨床設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則........................................................20表8.FDA獲批上市的生物類似藥（僅包括抗體類）......................................21表9.EMA獲批上市的生物類似藥（僅包括抗體類）...................................