生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程

1、1標準操作規(guī)程STARDOPERATINGPROCEDURE標題：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程編號：QA7Rev.01制定人：部門審閱：第1頁共3頁QA審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：建立一個怎樣正確填寫生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理活動中所有原始記錄、臺帳及憑證的填寫和管理規(guī)定，使記錄的填寫和管理符合現(xiàn)行GMP要求。2.范圍：公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括原始記錄、臺帳及憑證。3.責任：各部門管理人員、填寫

2、原始記錄、臺帳及憑證的人員對實施本規(guī)程負責。4.程序：4.1記錄的填寫4.1.1各類原始記錄、臺帳和憑證的填寫應遵循真實、及時、完整、準確的原則。應按實際工作情況填寫，不得虛假、偽造，以追蹤生產(chǎn)和質(zhì)量的情況。4.1.2各類原始記錄、臺帳和憑證應填寫及時，在工作的過程中，某步驟一發(fā)生就立即填寫，不事先填寫，也不回憶填寫。4.1.3各類原始記錄、臺帳和憑證應保持整潔，字跡清晰，不能用鉛筆填寫，不得撕毀和任意涂改。更改時，不得用修正液，可劃一

3、線，且在更改處簽名，并使原記錄可辨認。4.1.4各類原始記錄、臺帳和憑證應填寫齊全，不得留有空格，如確無內(nèi)容填寫，可用“”表示。4.1.5品名應填寫全名，操作者和復核者均應填寫姓、名，不得只有姓或名。日期寫法應完整，如：2000年9月5日或00.9.5或000905。4.2記錄的管理4.2.1產(chǎn)品的批記錄包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄等。24.2.2每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各工序的原始記錄由車間工藝員統(tǒng)一整理，

4、匯編成冊，交生產(chǎn)車間負責人復核。4.2.3車間負責人根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程審核各工序的記錄是否反映實際生產(chǎn)操作情況，對相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，作出合理解釋；檢查各工序的中間產(chǎn)品或成品的質(zhì)量指標是否達到標準，確認無誤后在匯總表上簽名，并將原始記錄交質(zhì)量保證部負責人審核。4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄、批檢驗記錄由質(zhì)量檢驗部門交質(zhì)量保證部審核。4.2.5質(zhì)量保證部門負責人應檢查：（1）原始記錄的完

5、整性、清潔性；（2）各生產(chǎn)工序的檢查記錄；（3）清潔清場記錄；（4）雙人復核情況；（5）半成品及成品的分析結(jié)果；（6）偏差處理。4.2.6質(zhì)量保證部門負責人應對生產(chǎn)過程和各種偏差作出的解釋進行復審，確認無潛在質(zhì)量事故后；并對批檢驗記錄進行審批合格后，方可填寫批質(zhì)量評價書，簽字批準該批產(chǎn)品可以入庫、銷售。4.2.7批記錄由質(zhì)量保證部門按批號歸檔，專人專柜保存，保存至產(chǎn)品有效期后一年。4.2.8原輔料和包裝材料的請驗單、檢驗原始記錄、分析報

6、告單（供應商和本公司）、貨位卡及每批產(chǎn)品的入庫單，貨位卡由質(zhì)量保證部工作人員負責匯總，按品種、批號歸檔保存，保存期為五年。4.3其他質(zhì)量管理記錄由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一歸檔保存。（1）公司內(nèi)部自檢報告；（2）對原輔材料、包裝材料供應商的審計報告；（3）驗證報告；（4）上級部門質(zhì)量審計批示；（5）因產(chǎn)品更改處方或包裝材料而作的穩(wěn)定性考察報告；（6）用戶申訴及申訴處理報告；（7）退貨處理報告。4.4各部門如需借閱記錄應向質(zhì)量保證部負責人提出申請，