倉庫溫濕度失控風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估

1、一、倉庫溫濕度失控風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖RPN是否在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)是與有關(guān)人員溝通并記錄接受該風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)否RPN是否在中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)或高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，SO值為102或92是是嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測(cè)性權(quán)重是否可降低否組長提出采取中止、暫停項(xiàng)目或風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)回避或后備措施組長將評(píng)估結(jié)果進(jìn)行匯總，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)及決策人審核批準(zhǔn)重新完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定義1、嚴(yán)重性（S）：應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量或

2、患者的安全造成的損害或傷害進(jìn)行評(píng)估，如果該項(xiàng)目主要圍繞設(shè)備展開，應(yīng)評(píng)估對(duì)該設(shè)備或操作者造成的影響。使用下表中的權(quán)重評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)嚴(yán)重性。第1頁共12權(quán)重109嚴(yán)重性等級(jí)極高非常高在產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)方面可能導(dǎo)致的后果可能會(huì)導(dǎo)致藥監(jiān)部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證或撤回GMP證書對(duì)患者造成的后果可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康傷害，導(dǎo)致群體性重大不良反應(yīng)或患者死亡可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康傷害，給患者造對(duì)設(shè)備或操作者的影響在無任何警告的情況下影響到安全或不符合GMP法規(guī)在

3、有警告的情況下影響到安全或不符成終生殘疾合GMP法規(guī)87很高高可能會(huì)產(chǎn)生不符合GMP的關(guān)鍵缺陷，或者導(dǎo)致上市藥品召回可能會(huì)對(duì)患者身體產(chǎn)生中度殘疾可能會(huì)對(duì)患者身體健康產(chǎn)生暫時(shí)的或基本功能喪失，無法運(yùn)行，不影響安全，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷預(yù)期功能降低，可以運(yùn)行，性能下降，產(chǎn)可治愈的重大傷害品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷6中等可能會(huì)產(chǎn)生不符合GMP、SOP的重要缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)患者稍加注意可觀測(cè)或感受到產(chǎn)品的缺陷而且拒絕使用，會(huì)影響到醫(yī)院的正常活