008精密儀器風(fēng)險評估報告

1、1.概述藥業(yè)有限公司GMP文件我公司質(zhì)量管理部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外吸收分光光度計等。該檢驗室主要負(fù)責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗，出具檢驗報告。檢驗項目主要包括鑒別（保留時間對比等）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測定）、含量測定等。為進(jìn)一步提高質(zhì)量管理部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對檢驗結(jié)果造成的威脅，根據(jù)公司《風(fēng)險管理規(guī)程》（編碼：理部特組織相關(guān)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)

2、險分析。2.目的）文件中的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管作為藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備而且其涉及面廣成品原輔料包材等的質(zhì)量檢驗都會涉及到精密儀器的操作。因此為進(jìn)一步提高對精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅，根據(jù)《風(fēng)險管理規(guī)程》、（編碼：）和《2012年質(zhì)量風(fēng)險管理主計劃》文件中的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關(guān)技術(shù)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。3.范圍：適用于質(zhì)量部精

3、密儀器風(fēng)險評估。4.引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）實(shí)施指南4.34.4質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程（編號：MZLQA03400）相關(guān)管理規(guī)程5.風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工組長：姓名所屬部門質(zhì)量管理部經(jīng)理中心化驗室主任中心化驗室職責(zé)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小組會議。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的

4、匯總評價；負(fù)責(zé)撰寫報告。參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；藥業(yè)有限公司GMP文件6.3風(fēng)險評價：確定可接受風(fēng)險的RPN值，并確定必須制定改進(jìn)措施的失效原因。6.4風(fēng)險控制：針對失效原因制定改進(jìn)措施，對改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)評估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。6.5總結(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面報告。6.6風(fēng)

5、險回顧：由本項風(fēng)險評估小組成員對本項質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧；并按照風(fēng)險報告提出的回顧措施和回顧周期進(jìn)行回顧；風(fēng)險回顧產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項目檔案中；7.風(fēng)險評估7.1對精密儀器室進(jìn)行分析，通過魚骨圖方式識別潛在風(fēng)險控制點(diǎn)。主要從人員、儀器、文件、環(huán)境共四個方面進(jìn)行分析，詳見下圖：人員環(huán)境培訓(xùn)、考核溫度責(zé)任心濕度防震等措施分析結(jié)果檢測設(shè)備管理文件檢測儀器SOP記錄儀器7.2風(fēng)險等級判定文件、記錄對風(fēng)險的嚴(yán)重程度