產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽

1、任務(wù)2.2,藥品的標(biāo)簽檢查,班級(jí)：工分1031班組別：第二組組長(zhǎng)：彭飛燕 組員：包莉 彭飛燕 于晶 王先鋒,前言:,藥品是關(guān)系到人們身體健康和生命安危的特殊商品，對(duì)其外在質(zhì)量管理與內(nèi)在質(zhì)量管理同樣重要。藥品包裝有保護(hù)藥品質(zhì)量、方便使用的功能。為了規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，保證人民群眾用藥安全，從2000年4月起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及后來的SFDA相繼制定了《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等法律法規(guī)，將藥

2、品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理納入法制化管理道路，審核規(guī)范化。 隨著改革開放的深入和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行，包裝已經(jīng)成為商品生產(chǎn)不可缺少的組成部分，對(duì)促進(jìn)產(chǎn)品銷售起著重要作用！,目錄,一、藥品包裝的種類二、藥品包裝的作用三、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理四、標(biāo)簽和說明書五、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理,一、藥品包裝種類,1.藥品包裝種類分為：內(nèi)包裝和外包裝2.內(nèi)包裝：指直接與藥品接觸的包裝，如注射劑瓶、鋁箔等。3.外包

3、裝：指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。標(biāo)簽和說明書作為藥品包裝的一個(gè)組成部分，藥品包裝、標(biāo)簽和說明書統(tǒng)稱為藥品標(biāo)識(shí)物，它不僅是藥品外在質(zhì)量的重要內(nèi)容，也是傳遞藥品信息最直接媒介，指導(dǎo)醫(yī)療專業(yè)人員和消費(fèi)者正確選擇、合理用藥的重要保證。,,二、藥品包裝作用,1保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定2容納和承載藥品，提高儲(chǔ)運(yùn)效率，節(jié)約成本3便于宣傳與使用4促進(jìn)藥品銷售與流通,,1.直接接觸藥品的包裝材料和容器簡(jiǎn)稱藥包材，是藥品不可分割的一部分

4、，它經(jīng)歷藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，藥包材的質(zhì)量好壞直接影響到藥品的療效，甚至關(guān)系到人們的生命安全。2.藥包材生產(chǎn)實(shí)行國(guó)家注冊(cè)管理 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)首次進(jìn)口的藥包材，須取得SFDA核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》，并經(jīng)SFDA授權(quán)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在國(guó)內(nèi)銷售與使用。該證書有效期為五年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。,三、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理,,四、標(biāo)簽和說明書,1.在藥品的標(biāo)

5、簽和說明書上，必須標(biāo)明藥品的通用名稱，不得只標(biāo)注藥品的商品名；2.藥品標(biāo)簽和說明書上應(yīng)標(biāo)明藥品的成分，以滿足患者的知情權(quán)；3.藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以便從外觀上即可判定該藥品的合法性；4.藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)，以有利于對(duì)出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查；5.藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標(biāo)識(shí)；6.藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)有適應(yīng)癥或功能主治、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注

6、意事項(xiàng)等，是涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項(xiàng)；7.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等；8.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)即符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。,,五、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理,1.管理規(guī)定 ①藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照SFDA規(guī)定的要求

7、印制，其文字和圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 ②凡在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字，必須以中文為主。企業(yè)根據(jù)需要，在藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照； ③藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品及其他資料； ④藥品的最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書；,2.藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容 （1）內(nèi)包裝標(biāo)簽 ①化學(xué)藥品與生物制品包括：【藥品名稱】、

8、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)(如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等)。 ②中藥制劑包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可

9、適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。,③原料藥標(biāo)簽包括：【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 （2）直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽 ①化學(xué)藥品與生物制品包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反

10、應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣 ； ②中藥制劑包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸

11、的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。,③中藥飲片包括：注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；（3）大包裝標(biāo)簽 ①化學(xué)藥品與生物制品包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 ② 中藥制劑包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、

12、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 ③ 中藥飲片包括：每件包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,3.藥品說明書的管理 藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息，文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、通俗易懂，以正確指導(dǎo)用藥，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）藥品名稱【通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式】、

13、性狀、藥理毒理、藥帶動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、儲(chǔ)藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)八塊聯(lián)系電話等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。印制說明書，必須按照統(tǒng)

14、一格式，其內(nèi)容必須與SFDA批準(zhǔn)的說明書一致。,各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí),Thanks,SFDA,SFDA即State Food and Drug Administration——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒 性藥品、精神藥品、醫(yī)