真空干燥箱驗(yàn)證方案

1、杭州康恩貝制藥有限公司編號(hào)：SOPCC05301真空干燥箱驗(yàn)證編訂審核審定批準(zhǔn)2011年11月15日2007年07月31日2007年07月31日2007年07月31日?qǐng)?zhí)行2011年11月20日頁數(shù)共2頁分發(fā)化驗(yàn)室(1份)復(fù)制1份目的：確認(rèn)目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常工作的需要。范圍：真空干燥箱職責(zé)：1.1QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制

2、定起草和實(shí)施。1.2QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。1.3QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，完成驗(yàn)證報(bào)告。內(nèi)容：1.概述：真空干燥箱是在真空泵啟動(dòng)下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對(duì)的負(fù)壓，降低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達(dá)到水分蒸發(fā)，從而達(dá)到干燥或烘干的目的。2.驗(yàn)證目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該烘箱的運(yùn)行性能，確認(rèn)在設(shè)定的溫度條件下能夠達(dá)

3、到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。3.驗(yàn)證依據(jù)：？？？？4.設(shè)備的預(yù)確認(rèn)4.1操作規(guī)程等資料確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1.檢查登記該儀器名稱、型號(hào)、性能制造單位等是否正確應(yīng)相符2.收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊(cè)、維應(yīng)有設(shè)備檔案，并歸檔最大值最小值平均值設(shè)定平均5.2滿載熱分布試驗(yàn)：5.2.1試驗(yàn)方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗(yàn)的方法操作，探頭分布與空載時(shí)相同。5.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2