201212001注塑成型驗(yàn)證方案

1、人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證方案人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證方案方案編號(hào)：QA036201212001版本號(hào)：A0驗(yàn)證部門：品管部、研發(fā)部、生產(chǎn)部方案制定日期：方案審批日期：廣州白云藍(lán)天電子科技有限公司廣州白云藍(lán)天電子科技有限公司1人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證方案1.1.驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的1.1驗(yàn)證確認(rèn)購(gòu)買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效、可行的。1.3通過驗(yàn)證確認(rèn)最佳的注塑工藝。2.2.概

2、述概述注塑成型過程是生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵過程，該過程關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量安全和使用安全，按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求作注塑成型過程確認(rèn)。3.3.驗(yàn)證小組成員責(zé)職及驗(yàn)證申請(qǐng)驗(yàn)證小組成員責(zé)職及驗(yàn)證申請(qǐng)3.1研發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)支持，工藝確認(rèn)。3.2品管部提供檢測(cè)項(xiàng)目方案、接收標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)等級(jí)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品。驗(yàn)證申請(qǐng)記錄表申請(qǐng)驗(yàn)證的項(xiàng)目人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗(yàn)證申請(qǐng)日期申請(qǐng)人驗(yàn)證過程小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)彭

3、東平研發(fā)部研發(fā)負(fù)責(zé)人兼管代組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)及驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)黃美雄生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門人員的安排協(xié)調(diào)賴于勇生產(chǎn)部技術(shù)工程師組員：負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)田偉城研發(fā)部產(chǎn)品工程師組員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，尺寸標(biāo)準(zhǔn)的制定姚香群品管部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員組員：負(fù)責(zé)環(huán)境檢測(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)并出報(bào)告陳俊福生產(chǎn)部機(jī)修工程師組員：負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告，負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行潘長(zhǎng)勝品管部質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員