現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)復(fù)習(xí)題

1、現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)生物藥物生物藥物：是指運用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，利用生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物（初級代謝產(chǎn)物和次級代謝產(chǎn)物），綜合應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理與方法加工、制成的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生物藥物的分類生物藥物的分類（一）按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類1、氨基酸類藥物及其衍生物2、多肽和蛋白質(zhì)類藥物3、酶類藥物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖類藥物6、脂類藥物7、

2、維生素（二）按原料來源分類1、人體組織來源的生物藥物2、動物組織來源的生物藥物3、微生物來源的生物藥物4、植物來源的生物藥物5、海洋生物來源的生物藥物（三）按功能用途分類1、治療藥物2、預(yù)防藥物3、診斷藥物4、其他用途藥物的藥物的ADMEADME藥物在體內(nèi)的整個過程通常用ADME表示。A表示吸收，即藥物在生物體的吸收；D表示分布，即藥物在生物體內(nèi)的分布；M表示代謝，即藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化；E表示排泄，即藥物及其代謝產(chǎn)物自體內(nèi)的排除。新藥

3、研究開發(fā)的主要過程新藥研究開發(fā)的主要過程（1）確定研究計劃（2）準(zhǔn)備化合物（3）藥理篩選（4）化學(xué)實驗（5）臨床前I期（6）臨床前II期（7）I期臨床（8）II期臨床（9）III期臨床（10）注冊申請上市（11）售后監(jiān)測新藥研究方法新藥研究方法?影響因素試驗?加速試驗(Acceleratedtesting)是在超常的條件下進行。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。?長期試驗(Longterm

4、testing)是在接近藥品的實際貯存條件25℃?2℃下進行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。氨基酸藥物制備工藝過程及控制要點氨基酸藥物制備工藝過程及控制要點1、稱取新鮮的繭蛹，用組織粉碎機絞碎，以濾布或適宜的過濾器過濾，除去殘渣。2、濾液放入搪瓷罐內(nèi)或適宜的容器內(nèi)，按1:1的比例，加入400molL硫酸液，攪拌均勻，蓋嚴(yán)。將容器放入高壓鍋內(nèi)，通入蒸汽，以10℃高溫高壓水解810h。3、取已水解的上清液少許，用雙縮脲法檢查，是否有肽

5、鍵反應(yīng)，如無蘭紅色的出現(xiàn)，說明水解反應(yīng)已完成。4、冷卻后，用石灰乳中和硫酸，邊加邊攪拌，待中和到PH4.0時，要小心操作，繼續(xù)用石灰乳中和，調(diào)節(jié)到PH值5.5即可。5、趁熱過濾，除去硫酸鈣沉淀，向濾液中加入0.5%活性炭，煮沸510min，脫色除雜質(zhì)。6、再趁熱過濾，得淺黃色溶液，并保持濾液溫度在6080℃，待含量測定后，調(diào)整溶液濃度為3%，攪勻，灌裝，密封既得。氨基酸的分類氨基酸的分類（1）根據(jù)氨基酸在PH=5.5溶液中帶電狀況可分為

6、酸性、中性、堿性氨基酸三大類。（2）按照氨基酸側(cè)鏈的化學(xué)結(jié)構(gòu)，可將氨基酸分為脂肪族氨基酸、芳香族氨基酸、雜環(huán)族氨基酸和亞氨基酸四大類。（3）按氨基酸側(cè)鏈基團的極性，把氨基酸分為極性氨基酸和非極性氨基酸兩類。（4）從對人體營養(yǎng)的角度，根據(jù)氨基酸對人體生理的重要性和人體內(nèi)能否合成，將氨基酸分為必需氨基酸和非必需氨基酸兩大類。胸腺激素工藝過程及控制要點胸腺激素工藝過程及控制要點（1）將新鮮或冷凍胸腺除脂肪并絞碎后，加3倍量生理鹽水，于組織搗碎

7、機中制成勻漿，14000g離心，得提取液。（2）提取液80℃加熱15min，以沉淀加熱不穩(wěn)定部分。離心去掉沉淀，得上清液。（3）上清液冷至4℃，加入5倍體積的10℃丙酮，過濾收集沉淀，干燥后得丙酮粉。（4）將丙酮粉溶于PH=7.0磷酸鹽緩沖溶液中，加硫酸銨至飽和度為0.25，離心去除沉淀，上清液調(diào)PH值為4.0，加硫酸銨至飽和度為0.50，得鹽析物。（5）將鹽析物溶于PH=8.0的10mmolLtrisHCL緩沖液中，超濾，取相對分子質(zhì)