生物醫(yī)藥子行業(yè)的機(jī)會(huì)凸顯——政策篇

1、2011年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？政策篇政策篇一、限抗令一、限抗令2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。4月18日下發(fā)《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。此次整治對(duì)抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級(jí)別“，被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為“

2、史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床應(yīng)用整治行動(dòng)。點(diǎn)評(píng)：點(diǎn)評(píng)：抗生素市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場(chǎng)抗生素應(yīng)用受政策影響較大，面臨調(diào)整，趨于規(guī)范化，基礎(chǔ)醫(yī)療影響有限；一、二級(jí)公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億的抗生素市場(chǎng)空間。抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售模式將會(huì)改變。學(xué)術(shù)支持將會(huì)突出，簡(jiǎn)單價(jià)格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場(chǎng)將被外企，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、具有終端掌控能力的國(guó)內(nèi)企業(yè)所控制，沒(méi)有高端競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷(xiāo)售

3、模式。企業(yè)將戰(zhàn)略性的重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。北京時(shí)代方略認(rèn)為：政策實(shí)施后，高限制級(jí)別抗生素市場(chǎng)份額將會(huì)“縮水”，一些近年被遺忘的基礎(chǔ)抗生素有望“重現(xiàn)雄風(fēng)”，企業(yè)必須適應(yīng)性的重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。二、新版二、新版GMP2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管

4、理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等環(huán)節(jié)。點(diǎn)評(píng)：點(diǎn)評(píng)：企業(yè)技術(shù)改造倒計(jì)時(shí)。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門(mén)檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強(qiáng)，“軟件”要硬。新版GMP在對(duì)廠房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)

5、格規(guī)定的同時(shí)，對(duì)人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實(shí)力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門(mén)檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問(wèn)題。中小規(guī)模企業(yè)面臨的選擇。北京時(shí)代方略認(rèn)為：下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應(yīng)新門(mén)檻，其結(jié)果是生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)成本提高；對(duì)于資金困難、沒(méi)有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰(zhàn)略重組。如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機(jī)會(huì)。同品不同規(guī)高差價(jià)的產(chǎn)品模式將受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。通過(guò)修改劑型申請(qǐng)上

6、市、不同規(guī)格不同銷(xiāo)售策略為法寶的醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)遭遇“寒冬”；多個(gè)產(chǎn)品、多個(gè)劑型、多個(gè)定價(jià)不一定能取勝。大產(chǎn)品戰(zhàn)略是必然趨勢(shì)。以仿制藥為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)、一個(gè)大品牌品種下的多個(gè)產(chǎn)品受影響首當(dāng)其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個(gè)產(chǎn)品做大后，抓政策的機(jī)會(huì)，又打造出多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格有高低、市場(chǎng)有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競(jìng)爭(zhēng)策略的企業(yè)，受影響最大。企業(yè)應(yīng)該實(shí)施大產(chǎn)品戰(zhàn)略，打造新的競(jìng)爭(zhēng)力。五、《五、《“十二五十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》生物技

7、術(shù)發(fā)展規(guī)劃》科技部2011年11月28日印發(fā)了《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，預(yù)期“十二五”期間要求研究開(kāi)發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng)，著力推進(jìn)生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中國(guó)生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)由技術(shù)積累向產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。五大類(lèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)中，生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品將針對(duì)艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋

8、病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。其中亮點(diǎn)：將建立疫苗和抗體的大規(guī)模和快速反應(yīng)生產(chǎn)新技術(shù)、系統(tǒng)的疫苗效果及質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)體系、人源化抗體構(gòu)建及優(yōu)化技術(shù)；對(duì)傳統(tǒng)疫苗進(jìn)行改造增效，針對(duì)新發(fā)、再發(fā)重大傳染病和多發(fā)感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。點(diǎn)評(píng)：點(diǎn)評(píng)：有想法、有能力的企業(yè)應(yīng)盡早進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。隨著化學(xué)藥研發(fā)瓶頸和生物技術(shù)的持續(xù)升溫

9、，生物制藥已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，國(guó)家在產(chǎn)業(yè)政策配套和資金支持力度上前所未有。國(guó)家有概念、有指導(dǎo)、有行動(dòng)；有想法的企業(yè)應(yīng)盡早進(jìn)入。中國(guó)尚沒(méi)有大型生物醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該抓住國(guó)家政策支持的時(shí)機(jī)做大做強(qiáng)。生物醫(yī)藥子行業(yè)機(jī)會(huì)凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業(yè)有戰(zhàn)略眼光和大量投入，有眼光、抓機(jī)會(huì)、有耐心的醫(yī)藥企業(yè)才能在這次生物浪潮中勝出。生物醫(yī)藥企業(yè)不僅要重視產(chǎn)品，更應(yīng)重視管理、品牌、營(yíng)銷(xiāo)。北京時(shí)代方略認(rèn)為：生物

10、醫(yī)藥企業(yè)一般都是技術(shù)主導(dǎo)型企業(yè)，研發(fā)能力、技術(shù)能力很強(qiáng)，但專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)能力和品牌打造能力是短板，生物醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，還需在營(yíng)銷(xiāo)上多下功夫，否則短期失去發(fā)展機(jī)會(huì)、長(zhǎng)期后勁不足。2008年，武漢中幟生物科技有限公司在硅谷投資興建了新技術(shù)研發(fā)中心——美國(guó)Signosis.Inc，成功構(gòu)建了多生物素信號(hào)放大技術(shù)、斑點(diǎn)免疫測(cè)試技術(shù)、基因芯片檢測(cè)技術(shù)等多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)，其“模板線性擴(kuò)增和多生物素信號(hào)的雙重放大方法”等三項(xiàng)發(fā)明已申請(qǐng)中國(guó)專(zhuān)利及國(guó)際專(zhuān)