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文檔簡(jiǎn)介
1、全國(guó)飼料工作辦公室鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑是我國(guó)飼料工業(yè)堅(jiān)持發(fā)展的基本產(chǎn)業(yè)政策之一。為便于申報(bào)單位(生產(chǎn)者或研制者)更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序,提高申報(bào)材料的科學(xué)性和完整性,特制定本指南。1范圍本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序、申報(bào)材料要求及相關(guān)說(shuō)明。本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報(bào)。2名詞解釋2.1新飼料、新飼料添加劑:是指我國(guó)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單-飼料和飼料添加劑。2.2創(chuàng)新型新飼料、新飼料添
2、加劑:是指在我國(guó)境內(nèi)研究、創(chuàng)制的,國(guó)外尚無(wú)報(bào)導(dǎo)的單一飼料及飼料添加劑。2.3國(guó)外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品:是指在其它國(guó)家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售,國(guó)內(nèi)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑(受專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品除外)。2.4移植型新飼料、新飼料添加劑:是指已在我國(guó)境內(nèi)其它行業(yè)使用,首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。3申報(bào)程序3.1申報(bào)新產(chǎn)品的單位(生產(chǎn)者或研制者),到全國(guó)飼料工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國(guó)飼料辦)或全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審
3、辦)索取申請(qǐng)表和申報(bào)材料項(xiàng)目表,也可從網(wǎng)上下載(www.chinafeed.)。3.2填寫(xiě)申請(qǐng)表,并按要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。申報(bào)材料一律使用A4規(guī)格紙,小4號(hào)字打印,裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表格式見(jiàn)附件1,申報(bào)材料項(xiàng)目表見(jiàn)附件2。3.3申報(bào)單位(生產(chǎn)者或研制者)到所在?。ㄊ校┘?jí)飼料管理部門(mén)備案,由?。ㄊ校┘?jí)飼料管理部門(mén)在申請(qǐng)表上蓋章。3.4申報(bào)單位(生產(chǎn)者或研制者)將申請(qǐng)表和全套申報(bào)材料一式三份報(bào)送全國(guó)飼料辦,由全國(guó)飼料辦蓋章接收,并將全套申報(bào)材料轉(zhuǎn)
4、交評(píng)審辦進(jìn)行形式審查。3.5形式審查后,申報(bào)材料完整的,評(píng)審辦做出受理決定并通知申請(qǐng)單位(生產(chǎn)者或研制者)。申報(bào)材料不完整的,通知申請(qǐng)單位(生產(chǎn)者或研制者)限期補(bǔ)齊,未按規(guī)定補(bǔ)齊材料的,不予受理。申請(qǐng)單位(生產(chǎn)者或研制者)接到受理通知后,按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費(fèi)8300元。4.4.1有效組分為化合物或絡(luò)合物4.4.1.1有效組分化學(xué)名稱(chēng)、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。4.4.1.2有效組分理化性質(zhì),包括感官性狀(色、味、存在狀態(tài)等)、物理化學(xué)參
5、數(shù)(例如沸點(diǎn),熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見(jiàn)媒體中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等)。4.4.2有效組分為動(dòng)物、植物或微生物說(shuō)明有效組分的屬、種(必要時(shí)亞種或株)的中文名稱(chēng)和學(xué)名(拉丁文),并說(shuō)明來(lái)源(例如:植物的產(chǎn)地、采用部位、收獲時(shí)間;微生物從何處獲得等),若產(chǎn)品是發(fā)酵法生產(chǎn)的,生產(chǎn)用菌株在工藝中已失活或除去,不產(chǎn)生有效作用的,此菌株不須鑒定。4.5有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測(cè)試報(bào)告;動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定報(bào)告4.5.1有效組分為化合物應(yīng)說(shuō)明確
6、認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測(cè)試的方法,(例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖,化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等),附正式的測(cè)試報(bào)告。4.5.2有效組分為動(dòng)物、植物、或微生物,應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)鑒定分類(lèi)鑒定到屬、種,必要時(shí)到亞種或株。分類(lèi)鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)承擔(dān),附正式的鑒定報(bào)告。4.5.3轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。4.6生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡(jiǎn)要說(shuō)明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程中的各步驟。例如化學(xué)合成反應(yīng)、提取反應(yīng)、發(fā)酵反應(yīng)和提純
7、的方法。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱(chēng)、來(lái)源及培養(yǎng)基成分。4.7產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指產(chǎn)品對(duì)存放時(shí)間和外界環(huán)境影響的耐受能力。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)單位(或研制者)或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供。4.7.1提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。其結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.7.2如果溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品有影響,應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下,主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明存放時(shí)適宜的溫度和濕度。4
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