關(guān)于中心近期“三合一”審評(píng)工作的說(shuō)明

1、關(guān)于中心近期“三合一”審評(píng)工作的說(shuō)明關(guān)于中心近期“三合一”審評(píng)工作的說(shuō)明發(fā)布日期：20110413根據(jù)中心機(jī)構(gòu)改革后的職能劃分以及《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》的規(guī)定，對(duì)于技術(shù)審評(píng)完成后、須開(kāi)展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)工作的品種，由中心業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)報(bào)告以及技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行綜合（簡(jiǎn)稱(chēng)“三合一”），形成“三合一”綜合意見(jiàn)。隨后，中心起草了《三合一工作程序》并立即著手開(kāi)展“三合一”審評(píng)工作。經(jīng)對(duì)前期承辦的

2、82個(gè)化學(xué)藥品“三合一”任務(wù)進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)（72個(gè)）“三合一”品種的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和或抽樣檢驗(yàn)報(bào)告在形式或內(nèi)容上不完全符合要求，以致影響到“三合一”審評(píng)工作的順利開(kāi)展。目前，“三合一”審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要為：1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告未能明確是否對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了動(dòng)態(tài)檢查或動(dòng)態(tài)檢查的具體工序不明確等；2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告未明確是否進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)抽樣或抽樣批號(hào)不詳?shù)龋?）現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)依據(jù)多表述為“申報(bào)單位提供的標(biāo)準(zhǔn)”或

3、“申報(bào)單位擬定的標(biāo)準(zhǔn)”，不能明確說(shuō)明是否按照“藥品審評(píng)中心核定的標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了檢驗(yàn)。針對(duì)上述問(wèn)題，中心進(jìn)行了專(zhuān)題討論并經(jīng)主任工作會(huì)議審核，確定了如下處理原則：1）對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告未明確是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)檢查、動(dòng)態(tài)檢查的工序以及是否進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)抽樣等情況的，中心將通過(guò)公函與相應(yīng)省局等進(jìn)行聯(lián)系，請(qǐng)其協(xié)助對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明、確認(rèn)；2）對(duì)于抽樣檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)依據(jù)表述不規(guī)范的情況，中心將通過(guò)傳真等形式請(qǐng)相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)所確認(rèn)其檢驗(yàn)依據(jù)是否與中心核定后的