送審文件清單

1、送審文件清單AFSQ0103.0第1頁(yè)共4頁(yè)送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)1初始審查申請(qǐng)（主要研究者簽名，并注明日期）2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號(hào)，版本日期）4知情同意書(shū)（注明版本號(hào)，版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險(xiǎn)憑證（如有）7病例報(bào)告表研究病歷原始病歷等（注明版本號(hào)，版本日期）8研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)，版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明

2、，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁(yè)紙分開(kāi)）10藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告（如為Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)，還需提供藥品說(shuō)明書(shū)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）11藥品說(shuō)明書(shū)（如有）12國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件13組長(zhǎng)單位倫理審查同意性文件14委托書(shū)（如有）15本院主要研究者履歷及參加人員名單及職責(zé)分工2.初始審查申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)1初始審查申請(qǐng)（主要研究者簽名并注明日期）2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號(hào)版本日期）4知情同意書(shū)（注

3、明版本號(hào)版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險(xiǎn)憑證（如有）7病例報(bào)告表（注明版本號(hào)版本日期）8研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁(yè)紙分開(kāi)）10注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告12醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告13醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)16國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件17組長(zhǎng)單位倫理審查同意性文件18委托書(shū)（如有）19本

4、院主要研究者履歷及參加人員名單及職責(zé)分工3.初始審查申請(qǐng)臨床科研課題1初始審查申請(qǐng)（主要研究者簽名并注明日期）送審文件清單AFSQ0103.0第3頁(yè)共4頁(yè)多中心臨床研究，本院為組長(zhǎng)單位，研究進(jìn)展報(bào)告應(yīng)報(bào)告各中心的研究進(jìn)展情況2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書(shū)4組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度定期跟蹤審查的決定文件3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告1嚴(yán)重不良事件報(bào)告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知

5、情同意書(shū)4.其他中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告匯總表1其他中心嚴(yán)重嚴(yán)重不良事件報(bào)告匯總表（主要研究者簽名，并注明日期）2具體的嚴(yán)重不良事件報(bào)告（按照SAE總結(jié)報(bào)告的轉(zhuǎn)歸：肯定有關(guān)，可能有關(guān)，可能無(wú)關(guān)，無(wú)法判定，肯定無(wú)關(guān)的順序裝訂）3已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案4已批準(zhǔn)的最新的知情同意書(shū)5其他中心倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的倫理審查意見(jiàn)5.方案違背偏離報(bào)告1方案違背偏離報(bào)告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)

6、的最新的知情同意書(shū)5.暫停終止研究報(bào)告1暫停終止研究報(bào)告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書(shū)6.研究完成報(bào)告1研究完成報(bào)告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書(shū)三、復(fù)審1.復(fù)審申請(qǐng)1復(fù)審申請(qǐng)2帶修正痕跡的方案知情同意書(shū)其他提供給受試者的材料（患者日記卡等）（刪除部分用刪除線標(biāo)明，新增部分用陰影或下劃線標(biāo)明）3修正后的方案知情同意書(shū)其他提供給受試