醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(pacs)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——附件1醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的

2、指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PACS），即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后提供存儲(chǔ)、傳輸、顯示、處理

3、等功能中一個(gè)或多個(gè)功能的軟件，其中處理功能包括簡(jiǎn)單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變?cè)紙D像的功能）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強(qiáng)、三維重建、配準(zhǔn)融合等改變?cè)紙D像的功能）。PACS管理類(lèi)別代碼為6870?！?——依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖一）：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶(hù)端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（1）系統(tǒng)服務(wù)a)支持DICOMStage服務(wù)，能夠接收?qǐng)D像設(shè)