方案模板使用說明

1、版本號：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)方案模板使用說明方案模板使用說明1.此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考使用時請注意涵蓋黑體字中的使用時請注意涵蓋黑體字中的

2、主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。2.此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案可參照可參照SFDA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可找到此規(guī)定找到此規(guī)定)中的方案模板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵照搬中的方案模

3、板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，撰寫；請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，撰寫；3.以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。研究的方案后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排

4、版時請注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。在排版時請注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。（以下為方案封面頁）研究方案研究方案項(xiàng)目名稱（中文）：項(xiàng)目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱中文）項(xiàng)目名稱（英文）：項(xiàng)目名稱（英文）：（請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱英文）研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項(xiàng)填寫為“上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院“）研究負(fù)責(zé)人：（請?zhí)顚懕驹贺?fù)責(zé)人名字，在方案定稿后，研究負(fù)責(zé)人需在其打印名

5、字后簽署姓名和日期）申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。版本號：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)2(寫明分組情況，如分為幾組，

6、每組是。寫明研究總例數(shù)，其中試驗(yàn)組和對照組各有多少例。如果為多中心研究，還應(yīng)該寫明我院的病例數(shù)情況。)3.3試驗(yàn)藥物(如果不涉及試驗(yàn)藥物，則刪除此項(xiàng))(寫明試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥、對照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明如果涉及合并用藥和禁忌用藥請說明)3.4研究步驟及相關(guān)檢查(寫明研究每個階段，如篩選期、入選治療期、隨訪篩選期、入選治療期、隨訪的研究內(nèi)容，和收集受試

7、者的哪些資料，及獲取資料的方法如從住院病史摘錄等等。寫清楚每階段擬進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等。例如，篩選期，將進(jìn)行心電圖檢查，并采集受試者_(dá)__的血（需要寫出具體的量）進(jìn)行血液__（如生化、常規(guī)等）檢查。治療期……（請按具體情況修改）。如果涉及到樣本的外流，需具體說明某項(xiàng)檢測的血液腫瘤組織)……將送至位于(具體地點(diǎn)，尤其要說明國內(nèi)還是國外)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。)3.5終點(diǎn)指標(biāo)(請注明研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)和次要終點(diǎn)指標(biāo)