大輸液生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及質(zhì)量信息系統(tǒng)研究.pdf

1、近年來，人們開始廣泛關(guān)注大輸液生產(chǎn)全過程的質(zhì)量問題。特別是在GMP等藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，加快了對藥品質(zhì)量控制方法的研究。然而，目前對于大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量控制的研究還不完善，而通過引入現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)和質(zhì)量信息系統(tǒng)，設(shè)計基于生產(chǎn)工藝流程的嚴(yán)格的質(zhì)量控制和保證體系，是大輸液生產(chǎn)企業(yè)一個重要的發(fā)展方向，也是一種必然的發(fā)展趨勢。
　　本文介紹了大輸液生產(chǎn)中質(zhì)量控制的相關(guān)概念和技術(shù)，探討了當(dāng)前大輸液質(zhì)量信息采集、控制中存在的問題。針對典型的大輸

2、液生產(chǎn)的質(zhì)量要求和工藝流程，研究了大輸液生產(chǎn)中的質(zhì)量監(jiān)控問題，主要分析了生產(chǎn)中具體的監(jiān)控對象和數(shù)據(jù)類型，并選擇合適的質(zhì)量數(shù)據(jù)的獲取方式和統(tǒng)計過程控制方法。
　　質(zhì)量信息系統(tǒng)的應(yīng)用結(jié)合統(tǒng)計過程控制方法在關(guān)鍵工序的實施，實現(xiàn)生產(chǎn)過程中質(zhì)量信息的采集、分析和集成，為企業(yè)各職能部門及決策層共享質(zhì)量數(shù)據(jù)并基于實際的質(zhì)量信息進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)提供了一個平臺。系統(tǒng)可以實現(xiàn)從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)線各關(guān)鍵工序工藝條件和主要質(zhì)量參數(shù)檢驗的完善質(zhì)量記錄，并且可以溯