中國通用名藥發(fā)展研究報(bào)告

1、1中國通用名藥發(fā)展研究報(bào)告中國通用名藥發(fā)展研究報(bào)告——市場準(zhǔn)入制度研究市場準(zhǔn)入制度研究（2012年）年）通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟3四、參考文獻(xiàn)四、參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………..26藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，與公眾健康息息相關(guān)。藥品的可及性和可支付性對(duì)保障公眾健康、滿足公眾日益增長的健康需求以及應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件、促進(jìn)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)和諧

2、發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義。“通用名藥”（Genericdrug）是相對(duì)于在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥（InnovatDrug全球基于系統(tǒng)開發(fā)研究結(jié)果而最早上市的藥品）的一類藥品，其具體特征是：已失去化合物專利的保護(hù)，其他藥品生產(chǎn)商都可注冊(cè)生產(chǎn)，需要證明和原研藥臨床上等效，并且不能使用原研藥品牌名（brname）。通用名藥在我國亦稱作已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥或仿制藥，對(duì)于化學(xué)藥品而言，除了現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的注冊(cè)分類6，即“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原

3、料藥或者制劑”屬于通用名藥的范疇外，廣義上講，注冊(cè)分類3類新藥即“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”，也屬于通用名藥的范疇。一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀1、全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀、全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀1.1全球通用名藥需求快速增長全球通用名藥需求快速增長通用名藥是世界貿(mào)易組織(WTO)認(rèn)定的一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富，在全球公共衛(wèi)生體系中的作用舉足輕重，在全球醫(yī)藥市場的品種數(shù)量和處方量上都占絕大多數(shù)，發(fā)揮