制藥粉體工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化

1、制藥粉體工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化制藥粉體工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心主任沈平孃一、一、藥粉體工程技術(shù)藥粉體工程技術(shù)制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過程中藥物（含輔料）及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相（含分子態(tài)）、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等等狀態(tài)時進行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù)，它包含有：制藥粉體機械，粉體過程工藝技術(shù)，專用的功能性粉體材料，及檢測用裝備。其主要分類如下：1、藥粉粒體機械：含：粉碎、解碎；分級、分離、篩分；磁選；

2、集塵、清掃；貯槽、給料；輸送；干燥、冷卻；造粒、包覆、表面改性、復合化；混合、攪拌、分散；結(jié)晶、乳化、溶解；提取、萃??；過濾、壓榨、脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離；混煉、捏合；成形、制片；反應；包裝、充填、計量、開袋等等。制藥粉體機械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的，種類繁多，互為支持。2、粉體物性測定及試驗室研究用設(shè)備。這是制藥過程檢測進行質(zhì)量控制及研究開發(fā)的設(shè)備。3、機械用附屬設(shè)備及材料。附屬設(shè)備及材料開發(fā)生產(chǎn)走專業(yè)化道路對提

3、高整體水平是非常有利的。4、制藥粉體工程自動化裝置及檢測、計量傳感裝置。這是制藥過程符合G.M.P的重要專業(yè)方面。5、醫(yī)藥食品功能性粉體材料。隨著中藥高技術(shù)化，功能性粉體材料是必不可少的。6、制藥粉體過程工藝技術(shù)。這是制藥粉體工程技術(shù)的核心，粉體過程工藝技術(shù)的開發(fā)是多學科的綜合。在任何國家其藥物的配方是一定要公開的，但制藥粉體過程工藝技術(shù)可以不公開。對于企業(yè)來說該技術(shù)是絕密的，一般不可能通過購買設(shè)備時附帶購入。二、二、中藥粉體工程技術(shù)的

4、重點研究方向中藥粉體工程技術(shù)的重點研究方向隨著人類生活水平的提高，世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量，在此要求下，國際粉體工程學界近年來積極為藥業(yè)服務(wù)的重點技術(shù)研究方向如下：1、超微粉及相關(guān)技術(shù)。超微粉是醫(yī)藥品提高藥效的基礎(chǔ)，西藥微粉化可提高藥效，降低用藥量。中藥也如此，細胞級微粉碎后，細胞破壁大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后，在制藥作業(yè)過程中存在一些困難，所以在解決超微粉設(shè)備后同時要解決相關(guān)粉體作業(yè)問題。中藥的超微粉碎，當前主要指細胞級微

5、粉碎。動植物藥的主要藥效成份通常分布于細胞內(nèi)與細胞間質(zhì)，且以細胞內(nèi)為主。當細胞破壁后其細胞內(nèi)有效成份暴露出來，所以藥效大幅度提高，而且起效速度快。能進行此項工作的設(shè)備僅有振動磨、球磨機及行星磨三種國際公認的超微粉碎設(shè)備可選用。由于球磨機生產(chǎn)效率低，粉碎時間長，一般不可采用，行星磨雖然生產(chǎn)效率高，但單機容量太小，且使用不便，所以也不采用，因而當前德國、日本對動植物藥的超微粉碎均選用振動磨。但振動磨有一、二、三代之分，只有第三代振動磨是高效

6、超微粉碎設(shè)備。它用于孢子結(jié)構(gòu)的植物(粒徑僅10μm)如靈芝孢子粉的破壁可在很短時間完成其破壁率達95%，對于任何中藥均可進行超微粉碎。我們用第三代振動磨已經(jīng)進行數(shù)百種中藥的超微粉碎，非常成功。其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進行超微粉碎。用于礦物藥粉碎可達0.3微米。氣流粉碎機國際研究公認無法達到D503μm該機只是微粉碎設(shè)備，不屬超微粉碎設(shè)備，且粉碎纖維性、韌性中藥非常困難。尤其在粉碎作業(yè)時存在相對高速氣流，將藥物的揮發(fā)份帶走，造

7、成藥效損失，所以該機適合具有一定脆性的化學品微粉碎，或礦物中藥的粉碎，絕不適用于動植物中藥的超微2、企業(yè)技術(shù)開發(fā)能力不足。重設(shè)備、輕應用工藝要求的現(xiàn)象較普遍。譬如，一般帶篩的粉碎設(shè)備不能將藥物全粉碎，同時還產(chǎn)生料頭，雖然用篩可分出細物料，但無法粉碎的料頭卻帶走藥物的部分有效成份，使細物料不完全符合藥物應有的全成份。此類設(shè)備是用于無機物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn)供中藥行業(yè)，對藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。3、業(yè)短期行為，缺乏創(chuàng)新意識，盲目引入國內(nèi)外

8、設(shè)備，甚至將化工行業(yè)設(shè)備引入醫(yī)藥行業(yè)。實際上不銹鋼制造的化工設(shè)備，是從耐腐蝕方面考慮的，一般都不符合醫(yī)藥行業(yè)的G.M.P要求。譬如當前所用旋振篩，也有稱振蕩篩，是我在1981年設(shè)計由國內(nèi)某廠生產(chǎn)，當時被國家鑒定為填補國內(nèi)空白產(chǎn)品。目前被許多廠仿造或局部修改制造，然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的，其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服務(wù)的，根本不符合G.M.P要求。此篩目前還在許多制藥機械廠生產(chǎn)。符合G.M.P要求的旋振篩與現(xiàn)行篩是完全不同的。其它例子還有很多

9、。所以必須要抓緊對現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)。當前的主要任務(wù)是：1、制定制藥機械符合G.M.P要求的法規(guī)，抓緊對現(xiàn)有中藥制藥機械及裝置進行產(chǎn)品改造。2、發(fā)急需的能初步滿足中藥行業(yè)技術(shù)要求，必不可少的設(shè)備機種的開發(fā)，以滿足制藥行業(yè)科研及技術(shù)進步的需要。譬如造粒設(shè)備，一般應該有近卅種機種，每種又有差異的多種系列產(chǎn)品，其中部分產(chǎn)品又可適合做精密包覆，而當前國內(nèi)只有數(shù)種產(chǎn)品，性能不甚理想。我們應該開發(fā)適合中藥特點的專用造粒機械，當然

10、應該是多樣化的。其它機械也與此相同，但開發(fā)工作應按技術(shù)成套性原則進行。３、積極推動研究開發(fā)中藥現(xiàn)代化專用的粉體過程工藝技術(shù)。制藥粉體過程工藝技術(shù)是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)，在新藥品開發(fā)中，研究采用該項技術(shù)是需要大力度資金和技術(shù)投入的。應該探討建立有關(guān)法規(guī)，尊重新藥工藝的知識產(chǎn)權(quán)，確保企業(yè)或研究機構(gòu)在新藥開發(fā)生產(chǎn)中該項技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。如此對保護中藥的知識產(chǎn)權(quán)及提高各界對中藥現(xiàn)代化粉體工藝技術(shù)研究的技術(shù)和資金投入積極性，無疑是非常有利

11、的，對中藥現(xiàn)代化的推動也是必然的。五、五、結(jié)束語結(jié)束語現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)是對藥物進行微觀組合，充分利用微粉化、復合化、精密化、表面改性及粒子設(shè)計技術(shù)使藥物達到最高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及應用對中藥來說將是新的技術(shù)增長點及新的經(jīng)濟增長點。中藥是我國的國寶，我們應該用現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)，協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)的科學技術(shù)界同仁共同使其繼續(xù)發(fā)揚光大。以現(xiàn)代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量，用現(xiàn)代中藥為國民經(jīng)濟