藥品注冊法規(guī)——近期主要政策動向介紹

1、藥 品 注 冊 法 規(guī) ——近期主要政策動向介紹,2016年5月,目錄,一、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見二、藥品上市許可持有人制度三、化學仿制藥一致性評價四、化學藥品注冊分類改革,一、改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,（一）、注冊申請資料質(zhì)量不高（二）、仿制藥市場惡性競爭，質(zhì)量差距較大（三）、臨床急需新藥的上市審批時間過長（四）、藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極

2、性,意見發(fā)布背景,一個意見引發(fā)的××。。。,國家食藥局網(wǎng)站在該意見出臺后至今已發(fā)布了21項公告通告、8項工作文件、17項征求意見。國家藥審中心網(wǎng)站也有10多項各種指導(dǎo)原則的征求意見和通知。這段時間行業(yè)內(nèi)有句話：每逢佳節(jié)出新規(guī)！,二、藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人（簡稱MAH）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，承擔藥品法律責任的單一主體，可以是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員或者藥品生

3、產(chǎn)企業(yè)。,持有人制度的作用,讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者不必投資建廠就能把研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品。 “so easy，哪里需要做哪里，媽媽再也不用擔心我的批文了?！?試點范圍,（一）區(qū)域：藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。（二）品種：批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

4、 試點工作期間批準文號為: 國藥準字X＋H(Z、S)＋4位年號＋4位順序號,持有人的權(quán)利,（一）.擁有獲得上市許可藥品的財產(chǎn)權(quán)。（二）.擁有上市許可藥品生產(chǎn)（可自行生產(chǎn)，也可委托中國境內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）、放行、銷售的權(quán)利。（三）.對藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利。,持有人的義務(wù),（一）.研發(fā)申報（二）.生產(chǎn)（三）.流通（四）.監(jiān)測與評價（五）.其他（例如賠償?shù)确矫妫?關(guān)于藥

5、品上市許可持有人制度的探討,個人做持有人，目前基本不具備實際操作的可行性，在國際上也很少。因為能力和責任是畫等號的。所以，個人千萬不要盲目進入。如何尋找合格的生產(chǎn)者?實力強的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)?能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實力較弱?,,,三、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,絕大多數(shù)藥物都沒有和原研制劑進行過一致性評價。當時都是仿標準，療效并不確切。表現(xiàn)為： 1、安全無效或安全不怎么有效！ 2、有些標準，想不合格都難

6、！,開展一致性評價的意義,(一)、提高我國仿制藥整體水平(二)、推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新(三)、提高行業(yè)集中度(四)、推動仿制藥走向國際市場,評價對象和實施階段,（一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥?！　。ǘ┓?007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價?！　。ㄈ┳缘谝患移贩N通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企

7、業(yè)相同品種的一致性評價申請。,國家層面的有關(guān)政策強力推動,（一）首批品種規(guī)定需要在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷文號。（二）其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內(nèi)不通過評價的，注銷文號。（三）同一品種3家以上通過一致性評價，招投標中不予考慮未通過的。,留給中國藥廠的時間已經(jīng)不多了,一致性評價后可能會出現(xiàn)的問題,(一)、仿制藥格局調(diào)整將帶來藥品供給變化 一是大量文號將消失。 二是大量藥企被

8、兼并重組，或就此消失。 三是品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。(二)、低價藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?三)、誘發(fā)仿制藥價格上漲,四、化學藥品注冊分類改革工作方案,總局2016年3月4日發(fā)布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。,化學藥品注冊分類改革,化學藥品注冊分類改革,（一）、對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強調(diào)藥物具有臨床價值；