保健食品gmp審查與衛(wèi)生許可證的申報(bào)(精)

1、保健食品GMP審查與衛(wèi)生許可證的申報(bào),,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知,1、規(guī)定由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)行GMP審查，對(duì)符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。 2、不符合要求不能取得衛(wèi)生許可證的或無(wú)生產(chǎn)車間的企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書上必須注明“

2、委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。,GMP審查實(shí)際上是我們衛(wèi)生許可證發(fā)放的現(xiàn)場(chǎng)審查。沒有GMP有關(guān)證書（沒有發(fā)證的依據(jù)），只發(fā)放衛(wèi)生許可證。 根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，通過(guò)審查的發(fā)給保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。與藥品有關(guān)管理不同，藥品有單獨(dú)藥品GMP證書，還有藥品生產(chǎn)許可證。 我省的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證分正副本，正本核準(zhǔn)劑型，副本根據(jù)產(chǎn)品批件核準(zhǔn)具體的產(chǎn)品品種名稱（包括受委托加工）。

3、 必須取得產(chǎn)品的批件/批準(zhǔn)證書后，才能申辦衛(wèi)生許可證，否則的話，我們核準(zhǔn)同意生產(chǎn)后，但產(chǎn)品有可能最后沒能通過(guò)審批，這樣衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的同意生產(chǎn)有關(guān)保健食品變成不合法的。,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 審查條款共140項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)，一般項(xiàng)90項(xiàng),審查結(jié)果判定表,（1）：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 （2）：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一

4、般項(xiàng)的總數(shù)。,衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)程序,（1）提出GMP審查申請(qǐng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：1、申請(qǐng)報(bào)告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 先介紹一下企業(yè)的基本情況：廠區(qū)、廠房、車間、人員、檢驗(yàn)室等情況介紹一下。3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；,5、各劑

5、型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工 藝流程圖；6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；,12、其他相關(guān)資料。 如委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、公證書等，委

6、托方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。提取委托加工協(xié)議和公證書，受委托方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等有關(guān)證件。廠房租賃的，租賃協(xié)議書、公證書等。,（2）衛(wèi)生行政部門組織進(jìn)行審查：資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查 審查后，根據(jù)審查意見進(jìn)行整改。（3）通過(guò)審查后，提出衛(wèi)生許可證申請(qǐng) 《 保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》表格可以到浙江省衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)下載。,保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)需提交下列資料：,1、保健食

7、品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；2、法定代表職務(wù)證明和身份證復(fù)印件； 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（或預(yù)核準(zhǔn)通知書）4、產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；5、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的市級(jí)以上衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書（樣稿）；8、其他有關(guān)資料。,六、新增劑型、新增品種和委托生產(chǎn)的辦理程序,（1）新增劑型 程序與新辦衛(wèi)生許可證基本一致，也提出GMP審查

8、申請(qǐng)。審查通過(guò)后，提出申請(qǐng)?jiān)黾觿┬?，只是由于需提交的部分資料不同，申請(qǐng)表格不同。1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)新增劑型申請(qǐng)表；2、新增產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；3、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的市級(jí)以上衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書（樣稿）；6、原衛(wèi)生許可證正本和副本原件；7、其他有關(guān)資料。,（2）新增品種,備案，需提交資料：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)新增產(chǎn)品備案表；2

9、、產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件；3、產(chǎn)品的具體配方、生產(chǎn)工藝流程圖及說(shuō)明；4、原輔料和產(chǎn)品內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資料（營(yíng)業(yè)執(zhí) 照、衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品批件等）；5、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的市級(jí)以上衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ；7、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書（樣稿）；8、衛(wèi)生許可證已核準(zhǔn)的同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖；9、衛(wèi)生許可證正本復(fù)印件、副本原件；10、其他資料,（3）委托生產(chǎn),如果受

10、委托生產(chǎn)企業(yè)未取得保健食品企業(yè)衛(wèi)生許可證，則按衛(wèi)生許可證申請(qǐng)程序申辦。需提交資料：1、保健食品委托生產(chǎn)備案表；2、經(jīng)過(guò)公證的委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；3、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、委托產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件；5、委托產(chǎn)品的具體配方、生產(chǎn)工藝流程圖及說(shuō)明 ；6、原輔料和產(chǎn)品內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品批件等）；,7、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的市級(jí)以上衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；