轉(zhuǎn)發(fā)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療 …

1、臺州市市場監(jiān)管局轉(zhuǎn)發(fā)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（征求意見稿）各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、市局相關(guān)處室：現(xiàn)將《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉、〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉、〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2014〕21號

2、）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下意見，請一并遵照執(zhí)行：一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（一）第一類醫(yī)療器械備案人登錄浙江省食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（apply.zjfda.，以下簡稱省局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）完成電子申報并打印申請表后，向臺州市行政服務(wù)中心市場監(jiān)督管理局窗口（以下簡稱市局行政服務(wù)窗口）提交符合國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱國家總局)2014年第26號公告（以下簡稱26號公告）要求的備案資料一式二份，備案人對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

3、實(shí)行備案的醫(yī)療器械應(yīng)為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（國家總局2014年第錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的屬于第二、三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊；不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，且沒有其他法定分類界定文件確定類別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序申請分類界定，明確

4、管理類別后按照相關(guān)規(guī)定處理。二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人登錄省局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)完成電子申報并打印申請表后，向市局行政服務(wù)窗口提交符合國家總局2014年第25號公告要求的備案資料一式三份。備案人對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。住宅不得備案為企業(yè)的生產(chǎn)場地。（二）備案資料經(jīng)形式審查符合要求的，市局行政服務(wù)窗口出具備案“受理通知書”和“內(nèi)部流轉(zhuǎn)單”，制作第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或