無菌細則通用條款 - 國家食品藥品監(jiān)督管理總

1、—3—附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準（征求意見稿）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評定標準。本標準適用于對國家食品藥品監(jiān)督管理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行的現(xiàn)場檢查。無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照相應實施細則及檢查評定標準進行。一、檢查項

2、目章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容0401應建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402應當明確規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互關(guān)系。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。0404質(zhì)量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。0501企業(yè)負責人應組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應表明在質(zhì)量方面全部的意圖。管理職責0502企業(yè)負責人應組織制定質(zhì)量目標，應在相關(guān)職能和層次

3、上進行分解，質(zhì)量目標應可測量，可評估。應明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應對如何實現(xiàn)目標進行策劃。如目標沒有完成，應給出處理意見（包括改進措施）。—5—章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容0905應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。0906應根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。0907當上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）和環(huán)境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應建立

4、對維護活動的文件化要求，文件應至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求。0908應對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實施控制后應達到要求。資源管理0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗，應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，應定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。1001應當建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2.質(zhì)量手冊；3.本

5、規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。1002應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1003質(zhì)量方針

6、應滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。1004質(zhì)量目標應滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2.質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。文件和記錄