iso15189體系性能驗(yàn)證報(bào)告模版-ep15

1、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）檢測(cè)性能驗(yàn)證1目的驗(yàn)證AST檢測(cè)性能是否滿足臨床要求，滿足客戶需求。2材料2.1儀器日本TOSHIBA公司TBA120FR型全自動(dòng)生化分析儀。2.2試劑湖南圣湘AST(速率法)試劑，朗道多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品水平2、BIORAD質(zhì)控品水平1、水平2。3方法3.1精密度參考EP15A《用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確性能的核實(shí)實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)指南》；允許總誤差參考《衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，采用2個(gè)濃度的樣本（質(zhì)控物），每天分析

2、1批，每批對(duì)2個(gè)濃度樣本重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)測(cè)定5天。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，計(jì)算批內(nèi)精密度（Sr）和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（總精密度）（Sl），進(jìn)一步計(jì)算批內(nèi)CV(%)、總CV(%)，與允許范圍比較，判斷驗(yàn)證是否通過(guò)。項(xiàng)目名稱單位ASTUL檢測(cè)設(shè)備編號(hào)TBA120FRSWECH001檢測(cè)試劑批號(hào)湖南圣湘AST試劑A2015006校準(zhǔn)品批號(hào)ROXCAL23501004UN質(zhì)控品批號(hào)BIORAD14481檢測(cè)方法速率法分析物濃度濃度水平①UL批內(nèi)10實(shí)驗(yàn)室內(nèi)10

3、廠家聲稱精密度值CV（%）批內(nèi)5%實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5%第1批第2批第3批第4批第5批日期操作人員第一次測(cè)量()1x34.833.834.935.133.9第二次測(cè)量()2x34.633.636.934.133.7第三次測(cè)量()3x34.235.035.635.135.3第四次測(cè)量()4x35.233.635.635.434.6天內(nèi)均值34.7034.0035.7534.9334.38總均值34.75S批內(nèi)0.420.670.830.570.73

4、S實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（總）0.87批內(nèi)CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%總CV(%)2.51%結(jié)論：TBA120FR所測(cè)項(xiàng)目AST批內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度均在允許范圍內(nèi)?？梢詽M足臨床需求。3.3參考區(qū)間取40個(gè)健康人群的檢測(cè)數(shù)據(jù)，其中有不超過(guò)4個(gè)數(shù)據(jù)落在參考區(qū)間以外，則可確定該項(xiàng)目的參考區(qū)間。樣本序號(hào)姓名年齡性別測(cè)定結(jié)果樣本序號(hào)姓名年齡性別測(cè)定結(jié)果1王輝43男25.921王晨琨17男18.92譚逸軒17男35.722劉

5、貝貝33女13.23陳國(guó)圣44男3123梁翠35女27.24李程30男22.624譚凱文21男31.25鄧興平53男20.625陳翠風(fēng)30女26.96潘永剛33男27.626劉玉香46女22.37張四玉66女26.727李素貞54女36.48陳小軍35男28.728劉淑珍66女24.49劉益慧56女26.429王瑛36女29.910陳梅艷34女2230劉良輝45男46.811王滿春64女29.131謝新娘36女27.212鄧月娥63女2

6、1.832金波40男16.413譚麗霞35女21.533鄧云蓮88女22.614孫玉榮46女25.534肖端和70女2415易恒遠(yuǎn)65男36.635何田英73女26.816龔慧玲67女20.536李華英32女22.517唐美姣68女33.237簡(jiǎn)君成69男30.218譚宇揚(yáng)49男32.338余紹雄74男30.719丁三君33女32.839余培蘭82男2820劉艷38女20.640張倫23男31.7廠家參考區(qū)間040UL超出數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)1結(jié)果