醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證零售門店補(bǔ)發(fā)辦事

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（零售門店）補(bǔ)發(fā)辦事指南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（零售門店）補(bǔ)發(fā)辦事指南一、項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（零售門店）補(bǔ)發(fā)二、辦理依據(jù)二、辦理依據(jù)1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》4、《關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店許可及經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管委托和銜接工作的通知》食藥監(jiān)辦[2013]66號(hào)三、審批條件三、審批條件1、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）相關(guān)要求；

2、2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求。四、申請(qǐng)企業(yè)提交材料目錄：四、申請(qǐng)企業(yè)提交材料目錄：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》一式兩份2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）3.《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件4.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事

3、登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）5.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾6.《授權(quán)委托書》對(duì)申請(qǐng)材料的要求：對(duì)申請(qǐng)材料的要求：1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2、核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)

4、地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同；術(shù)審查所需的時(shí)間。十一、行政許可證件及有效期限：十一、行政許可證件及有效期限：取得補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期不變。十二、行政許可年審或年檢：十二、行政許可年審或年檢：無(wú)備注備注備注1：原來(lái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》里經(jīng)營(yíng)范圍含有二類醫(yī)療器械的企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)時(shí)應(yīng)

5、同時(shí)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案手續(xù)，具體辦理要求請(qǐng)看辦事指南。備注2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)第二十六條）。備注3：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)