質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷e02

1、1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷（E）2017.02一、選擇題1.質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（）。A組織的規(guī)模與活動的類型B過程及其相互作用的復(fù)雜程度C人員的能力DABC2.組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（）。A本標(biāo)準(zhǔn)的要求B適用的法規(guī)要求C設(shè)計和開發(fā)的要求DAB3.YYT02872017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗證，下列錯誤的是（）。A驗證計劃包括方法、接受準(zhǔn)則B如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過

2、接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C驗證計劃無需形成文件D保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要指施的記錄38.組織環(huán)境是指對組織（）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。A經(jīng)營和決策B質(zhì)量管理C建立和實現(xiàn)目標(biāo)D質(zhì)量控制9.顧客來信稱新購進的監(jiān)護儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給予補足，這種行為是（）。A糾正B糾正措施C預(yù)防措施D質(zhì)量改進10.審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（）。A不合格品B不符