實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性考試試卷

1、“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性”培訓(xùn)考試試卷培訓(xùn)考試試卷（SMPZK00500檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程、SMPZK00100檢驗(yàn)工作管理規(guī)程）姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的和，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于的狀態(tài)。2、在實(shí)驗(yàn)的同時(shí)記錄及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要、、、無缺頁損角，字跡，色調(diào)一致；要采用計(jì)量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測量儀器的記錄，發(fā)現(xiàn)觀測

2、失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍，書寫正確信息后簽注和。3、如檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)當(dāng)盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備的記錄、和曲線圖等。自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的、和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備的名稱及其唯一的以便追溯所用設(shè)備。3、檢驗(yàn)所有的必須保存。原則上不得使用，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對(duì)于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)

3、測數(shù)據(jù)、制藥用水的，宜對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行并保存趨勢(shì)分析報(bào)告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的檢驗(yàn)方法一致。6、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有的記錄并應(yīng)當(dāng)，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)。7、應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用、試劑、試液、對(duì)照品以及進(jìn)行。8、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄。9、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的貯存期限為；特殊藥品檢驗(yàn)記錄保存至貯存有效期后。原輔料

4、、包裝材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)貯存到產(chǎn)品有效期后一年。“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性”培訓(xùn)考試試卷培訓(xùn)考試試卷（SMPZK00500檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程、SMPZK00100檢驗(yàn)工作管理規(guī)程）姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。2、在實(shí)驗(yàn)的同時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用鉛筆、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要詳盡、

5、清楚、真實(shí)、無缺頁損角，字跡清晰，色調(diào)一致；要采用法定計(jì)量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測量儀器的有效讀數(shù)位記錄，發(fā)現(xiàn)觀測失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓名和日期。3、如檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)當(dāng)盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等。自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注姓名和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備

6、的名稱及其唯一的設(shè)備編號(hào)以便追溯所用設(shè)備。3、所有原始數(shù)據(jù)必須保存。原則上不得使用熱敏紙，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對(duì)于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物和理化監(jiān)測數(shù)據(jù)，宜對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析并保存趨勢(shì)分析報(bào)告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。6、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)。