小兒止咳糖漿工藝規(guī)程3

1、陜西德福康制藥有限公司文件編號：SOPFM40100文件名稱：標準操作規(guī)程—工藝規(guī)程小兒止咳糖漿工藝規(guī)程第1頁共15頁批準人日期QA審核日期審核人日期執(zhí)行日期分發(fā)號起草人日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)控部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間1.目的：規(guī)范小兒止咳糖漿生產(chǎn)工藝管理，確保產(chǎn)成品質(zhì)量穩(wěn)定。2.范圍：小兒止咳糖漿生產(chǎn)全過程的各個工序。3.職責：小兒止咳糖漿前提取車間主任、小兒止咳糖漿制劑車間主任主管、各操作工執(zhí)行、QA監(jiān)督。4.

2、內(nèi)容：4.1產(chǎn)品名稱：中文名稱：小兒止咳糖漿漢語拼音名：Xiao，erZhikeTangjiang4.2產(chǎn)品概述：4.2.1功能與主治：祛痰、鎮(zhèn)咳藥。用于小兒感冒引起的咳嗽。4.2.2規(guī)格：60ml瓶；100ml瓶；120ml瓶。4.2.3用法用量：口服，34次日；25歲一次5ml；5歲以上一次510ml；2歲以下小兒酌減或遵醫(yī)囑。4.2.4性狀：本品為紅棕色的半透明黏稠液體；味甜。4.2.5貯藏：密封、置陰涼處。4.2.6產(chǎn)品代碼：C

3、0964.2.7有效期：24個月4.2.8包裝形式：100ml1瓶小盒10小盒中盒10中盒1箱。4.3產(chǎn)品處方：4.3.1工藝處方（規(guī)格：每瓶裝100ml原輔料名稱標準每1000ml中用量備注甘草流浸膏中國藥典150ml桔梗流浸膏中國藥典30ml文件名稱：小兒止咳糖漿劑工藝規(guī)程文件編號：SOPFM400第3頁共18頁4.6生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分：D級小兒止咳糖漿劑工藝流程圖一般級別4.7.制劑操作過程及工藝條件：4.7.1.工藝條件