分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南(試行)

1、隨著疾病個(gè)體化治療的發(fā)展，分子病理診斷已越來越多地應(yīng)用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾病組織和細(xì)胞等標(biāo)本的分子遺傳學(xué)檢測，用于協(xié)助病理診斷和分型、指導(dǎo)靶向治療、預(yù)測治療反應(yīng)及判斷預(yù)后等。分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)包括實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和管理、人員、項(xiàng)目和試劑的準(zhǔn)入、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系的建立等多個(gè)方面，是準(zhǔn)確實(shí)施分子病理診斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)這一領(lǐng)域尚處于起步階段，缺乏相應(yīng)的準(zhǔn)入要求。為保證我國臨床分子病理診斷的質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理

2、學(xué)分會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)病理科醫(yī)師分會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)病理質(zhì)量控制與評價(jià)中心、全國分子病理指導(dǎo)委員會(huì)聯(lián)合制訂分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南。一總則１、本指南根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和衛(wèi)生部《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》等文件制定。２、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理分子病理檢測項(xiàng)目，在規(guī)范的分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢

3、測。３、以科研為目的的檢測項(xiàng)目不得向臨床出具檢測報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用，不得作為臨床診治的依據(jù)。二醫(yī)院準(zhǔn)入三級(jí)甲等醫(yī)院病理科應(yīng)設(shè)置分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室，符合條件的其他醫(yī)院也可設(shè)置。三人員準(zhǔn)入１、分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室工作人員均應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格，并取得上崗證后方可上崗。２、實(shí)驗(yàn)室不得使用非本單位技術(shù)人員從事相關(guān)檢測工作。３、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)和病理專業(yè)背景、具有分子生物學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱、

4、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師，主要職責(zé)是監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、實(shí)施質(zhì)量控制、開展新項(xiàng)目等。４、授權(quán)簽字人應(yīng)是取得臨床病理學(xué)或遺傳學(xué)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師或技術(shù)人員。５、分子病理技術(shù)員應(yīng)具備病理學(xué)、分子生物學(xué)的基本知識(shí)，大專以上學(xué)歷，并進(jìn)行過相關(guān)專業(yè)技術(shù)的技能培訓(xùn)或進(jìn)修學(xué)習(xí)，獲得相應(yīng)的上崗資格證書。３、原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)置：（１）場地基本要求：應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程

5、序和人員安全，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作；②圖像采集與分析區(qū)：用于閱片、圖像采集、分析和出具報(bào)告等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作。（２）設(shè)備要求：各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備：①實(shí)驗(yàn)區(qū)：應(yīng)包括電磁爐，水浴鍋，離心機(jī)，ｐＨ計(jì)；雜交儀，冰箱（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區(qū)：熒光顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。４、免疫組織化學(xué)實(shí)

6、驗(yàn)室設(shè)置：（１）場地基本要求：應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；②圖像采集與分析區(qū)：用于閱片、圖像采集、分析和出具報(bào)告等。（２）設(shè)備要求：各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備：①實(shí)驗(yàn)區(qū)：應(yīng)包括切片機(jī)、烤片機(jī)、不銹鋼高壓鍋、醫(yī)用微波爐、水浴鍋、ｐＨ計(jì)、濕盒；全自動(dòng)免疫組織化學(xué)儀，冰箱（－

7、２０～４℃）；②圖像采集與分析區(qū)：光學(xué)顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。五實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定，具體可參照ＣＮＡＳＣＬ０５：２００９《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》。實(shí)施生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，針對各工作區(qū)制定針對性的防護(hù)措施及限制進(jìn)入的標(biāo)識(shí)和措施。各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。六檢測項(xiàng)目準(zhǔn)入１、開展項(xiàng)目：應(yīng)為“全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范”中列入的項(xiàng)目，以及經(jīng)當(dāng)?shù)貦?quán)威機(jī)構(gòu)技術(shù)準(zhǔn)入評估后開展的項(xiàng)目

8、。２、工作量要求：應(yīng)有一定工作量，至少開展１項(xiàng)分子病理檢測項(xiàng)目，每年檢測量不少于１００例。七質(zhì)量保證和質(zhì)量控制任何分子病理診斷項(xiàng)目應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系。質(zhì)量保證應(yīng)貫穿實(shí)驗(yàn)前、中、后各個(gè)環(huán)節(jié)以保證實(shí)驗(yàn)過程的合理有效。質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)評和室間質(zhì)評，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。相關(guān)內(nèi)容較多，不同項(xiàng)目有不同的具體要求，特別強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：１、檢測能力和檢測體系評估：在正式開展新項(xiàng)目之前，必須對實(shí)驗(yàn)室的檢測能力和檢測體系（儀器、試劑、耗材