強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1附件6強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如

2、有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長(zhǎng)范圍在400nm～1200nm的非相干性高強(qiáng)度的脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過(guò)在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼

3、為6826。3等參數(shù)。申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型及尺寸。（3）冷卻裝置用于對(duì)氙燈光源進(jìn)行冷卻。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說(shuō)明對(duì)光源的絕緣方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說(shuō)明聚光的原理