醫(yī)療器械計算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械計算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》MDD9342EEC醫(yī)療器械指令GBT190012016IDTISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》YYT02872017IDTISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制:審核:批準(zhǔn):有限公司目錄1.確認(rèn)目的....................................................................

2、.......................................................32.確認(rèn)范圍...........................................................................................................................33.確認(rèn)職責(zé)............................

3、...............................................................................................34.確認(rèn)指導(dǎo)文件..................................................................................................................35

4、.術(shù)語縮寫...........................................................................................................................46.概述.......................................................................................

5、............................................47.確認(rèn)實(shí)施前提條件..........................................................................................................48.人員確認(rèn)....................................................

6、.......................................................................49.風(fēng)險評估...........................................................................................................................410.確認(rèn)時間安排.........

7、.........................................................................................................711.確認(rèn)內(nèi)容...........................................................................................................

8、................712.偏差處理........................................................................................................................2713.風(fēng)險的接收與評審...............................................................

9、........................................2714.方案修改記錄................................................................................................................2715.確認(rèn)計劃................................................

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