一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)【gb15979—1995】

1、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)【GB15979—1995】錄入時(shí)間:20066278:24:19來源：其它1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境與消毒過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法及包裝要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售部門或單位，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門或單位。2術(shù)語21一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體接觸并為人體生理

2、衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的而使用的各種日常用品，如薄膜（或乳膠）手套、餐巾、紙巾、口罩、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、避孕工具等，在本標(biāo)準(zhǔn)中簡稱為“衛(wèi)生用品”。22普通級產(chǎn)品未經(jīng)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品最終消毒方法處理的上述衛(wèi)生用品。23消毒級產(chǎn)品經(jīng)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品最終消毒方法處理并符合該產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)的上述衛(wèi)生用品。24抗菌產(chǎn)品具有抑菌作用的上述衛(wèi)生用品。25消毒濕巾含有消毒藥液的、具有殺菌作用的餐巾、紙巾、拭巾等一次性使用衛(wèi)生用品。

3、3產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)31外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。32不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激、引起過敏反應(yīng)及其他損害作用，使用過程中不得析出有毒害的物質(zhì)。33產(chǎn)品須符合下表微生物學(xué)指標(biāo)。34抗菌產(chǎn)品除必須達(dá)到同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，還必須對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌的抑制率≥50％，并在室溫下至少保持一年。35經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μgg。4生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)41裝配與包裝車間空氣中

4、細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfum3。42生產(chǎn)過程中，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10cfucm2。工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu只手。5消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)51環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。52電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E601（ATCC27142）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。53壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC7953、SSIK31）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。6樣品采集與測試方

5、法61產(chǎn)品采集與測試方法在100級凈化條件下或超凈工作臺中用無菌方法至少打開5個(gè)小包裝，從中隨機(jī)準(zhǔn)確稱取10g樣品，剪碎后加入到100mL滅菌生理鹽水中，振打80次或用混勻器充分混勻。每一種樣品共取30g，分別接種3管生理鹽水樣液。如被檢樣液為吸水樹脂類材料制品，則用無菌濕棉簽涂抹表面100cm2面積（與人體接觸部位），剪去與手接觸部分棉棒，將棉簽放入10mL無菌生理鹽水中振打80次或用混勻器混勻。每種樣品平行接種3管。A2細(xì)菌菌落總數(shù)

6、與初始污染菌檢測方法A21操作步驟：待上述樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種6個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂15mL倒入平皿內(nèi)，混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置37℃培養(yǎng)24h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。當(dāng)平板上菌落數(shù)超過300時(shí)應(yīng)稀釋后再計(jì)數(shù)。A22菌落計(jì)數(shù)及結(jié)果報(bào)告：菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（A1）計(jì)算結(jié)果：每克樣品細(xì)菌菌落總數(shù)（cfug）＝平板上菌落

7、平均數(shù)10…………………（A1）所得結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)值的10％，必須重復(fù)檢測一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)時(shí)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。A3大腸菌群檢測方法A31操作步驟：取樣液的上清液接種乳糖膽鹽發(fā)酵管。共接種3管，每管接種1mL樣液，置37℃培養(yǎng)24h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置37℃培養(yǎng)18～24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為

8、黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紫色，中心較深的菌落。挑取可疑大腸菌落1～2個(gè)進(jìn)行革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管于37℃培養(yǎng)24h，觀察產(chǎn)氣情況。A32結(jié)果報(bào)告：凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸菌群。A4綠膿桿菌測試方法A41操作步驟：取樣液5mL，加入到50mLSCDLP

9、培養(yǎng)液中，充分混勻，置37℃培養(yǎng)18～24h。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置37℃培養(yǎng)18～24h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他細(xì)菌不生長。挑取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻

10、棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取2～3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，37℃培養(yǎng)24h，加入三氯甲烷3～5mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入1molL的鹽酸1mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽