驗(yàn)證相關(guān)定義

1、制藥設(shè)備前驗(yàn)證的定義??！制藥設(shè)備前驗(yàn)證的定義??！按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備變更，工藝修訂等均需通過驗(yàn)證的特點(diǎn)，可以把驗(yàn)證分成四種類型：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。前驗(yàn)證（prospectivevalidation）:指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或

2、過程。前驗(yàn)證是產(chǎn)品安全生產(chǎn)的先決條件，新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，只有前驗(yàn)證達(dá)到預(yù)計(jì)的效果，被驗(yàn)證的這項(xiàng)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)或材料才能投入使用。否則，應(yīng)對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行分析，采取措施糾正后再重新驗(yàn)證。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從開發(fā)部向生產(chǎn)部門的轉(zhuǎn)移的必要條件。它是一個新品開發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。制藥設(shè)備同步驗(yàn)證的定義?。≈扑幵O(shè)備同步驗(yàn)證的定義??！同步驗(yàn)證（concurrentvalidation）：指生產(chǎn)

3、中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動?；仡櫺则?yàn)證和同步驗(yàn)證主要是相對“產(chǎn)品和工藝”而言，對于設(shè)備一般采用“前驗(yàn)證和再驗(yàn)證”兩種方式。制藥設(shè)備再驗(yàn)證的定義?。≈扑幵O(shè)備再驗(yàn)證的定義??！再驗(yàn)證（revalidation）:指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工藝往往需

4、要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：(一)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換。(二)批次量數(shù)量級的變更。(三)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。(四)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更。(五)程控設(shè)備經(jīng)過一定時間的運(yùn)行。根據(jù)再驗(yàn)證的原因，可將再驗(yàn)證分三種類型，1）藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證；2）發(fā)生變更時的改變性再驗(yàn)證；3）每隔一段時間進(jìn)行的定期再驗(yàn)證。制藥設(shè)備回顧性驗(yàn)證的定義?。≈扑幵O(shè)備回顧性驗(yàn)證的定義??！回顧性驗(yàn)證（retrospectivevalid