高值耗材管理

1、醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法為加強醫(yī)療器械使用安全管理，降低醫(yī)療器械使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定特制定管理辦法。1、醫(yī)院應設(shè)立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導小組，制定健全的組織管理體制，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和

2、質(zhì)量評價。2、建立高值耗材采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。3、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務公開的規(guī)定，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。4、應建立高值耗材驗收制度，

3、驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。5、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。1、醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導小組2、高值耗材采購論證管理3、高值耗材采購技術(shù)評估管理4、高值耗材采購管理制度5、高值耗材采購監(jiān)督管理6、高值

4、耗材臨床使用管理7、高值耗材供方資質(zhì)審核與評價制度8、高值耗材采購驗收制度9、高值耗材不良事件監(jiān)測與報告管理十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法1、醫(yī)院成立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導小組，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評價。2、建立高值耗材采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審

5、核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。3、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務公開的原則，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。4、建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格