綜合管理文件(smp-1)樣版

1、李氏百草綜合管理SMP編號：XG－SMP－A001版本號：03題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理操作規(guī)程第1頁共6頁修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門原版本號：批準(zhǔn)日期：年月日變更記載生效日期：年月日變更原因：1目的：規(guī)范本公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)復(fù)制、保管與銷毀，確定各類文件的編寫模式，形成符合

2、本公司實際、具有可操作性的符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP，以下稱GMP）要求的管理文件；明確所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的編碼規(guī)定原則，使生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件便于管理和具有可追蹤性。2范圍：本公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)志等。3責(zé)任者：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、質(zhì)保部、質(zhì)控部、銷售部、采購部、倉管部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間、產(chǎn)品開發(fā)部、財務(wù)部、行政辦公室負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本

3、規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)檢查執(zhí)行情況。4內(nèi)容：4.1文件編碼原則4.1.1編碼部門：質(zhì)保部4.1.2專屬性：文件與編碼一一對應(yīng)，一文一碼，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。4.1.3穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不可輕易變動。任何人不得隨意編碼，若有需變動時，必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，質(zhì)管部給予重新編碼。4.1.4通用性：又稱簡單性，即代碼結(jié)構(gòu)要簡單明了，位數(shù)少，便于管理；4.2文件分類4.2.1文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）標(biāo)

4、準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）李氏百草綜合管理SMP4.4.2文件起草人應(yīng)經(jīng)過認(rèn)真準(zhǔn)備，保證文件的內(nèi)容全面而準(zhǔn)確。4.4.3對文件起草人的要求：4.4.3.1經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求。4.4.3.2熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實踐經(jīng)驗豐富。4.4.3.3掌握文件編寫基本要求。4.4.4負(fù)責(zé)編寫部門應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件在實施過程中，具有可行性。4.4.5文件形成后由編寫部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，初審合格后交GMP

5、領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門會審，會審的主要內(nèi)容是：4.4.5.1與現(xiàn)行的GMP要求是否相符；4.4.5.2文件的可行性；編號：XG－SMP－A001版本號：03題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第3頁共6頁4.4.5.3文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、簡煉、易懂，不能有兩種以上的解釋；4.4.5.4新文件與企業(yè)其他文件是否有相悖的含義。4.4.6經(jīng)會審后的文件，如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。4.4.7各類文件的起草人員見表1。4.5文件的審核4