醫(yī)療器械包裝袋

1、醫(yī)療器械滅菌包裝袋定義：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒袋子：紙塑袋和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國(guó)紙，法國(guó)紙，英國(guó)紙；紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙）吸塑盒：吸塑材料PET、或者P

2、P、或者PETG等組成的吸塑盒外熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）產(chǎn)品類別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材；吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋醫(yī)用紙塑包裝袋：醫(yī)用透析紙醫(yī)用復(fù)合膜組成的三邊封袋紙紙袋：涂膠的醫(yī)用透析紙淋膜的醫(yī)用透析紙醫(yī)用復(fù)合袋：醫(yī)用復(fù)合膜醫(yī)用復(fù)合膜帶透析紙的膠袋，可根據(jù)封合的位置又分：頂頭袋、中封袋等鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋醫(yī)療器械滅菌包裝用的醫(yī)用吸塑盒吸塑材料（PETG、PETA、PET、PS、PA等

3、）組成的型腔涂膠的醫(yī)用透析紙吸塑材料復(fù)合鋁箔或者其他材料等在線包裝用的醫(yī)用透析紙：可帶印刷的醫(yī)用透析紙?jiān)埻繉幽z可帶滅菌變色指示的醫(yī)用滅菌管袋(別名：醫(yī)用滅菌卷袋、醫(yī)用消毒管袋、醫(yī)用消毒卷袋）。別名匯總：醫(yī)用包裝袋、醫(yī)療包裝袋、醫(yī)療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫(yī)用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫(yī)療滅菌袋、醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫(yī)用消毒袋、醫(yī)療消毒袋，消毒包裝袋，醫(yī)用消毒包裝袋，醫(yī)療消毒包裝袋、紙塑

4、袋、醫(yī)用紙紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫(yī)療紙塑袋、無(wú)菌包裝袋、醫(yī)用無(wú)菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫(yī)用紙塑包裝袋、醫(yī)療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋、一次性醫(yī)療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫(yī)用包裝袋，EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、醫(yī)

5、用呼吸袋，醫(yī)療呼吸包裝袋，醫(yī)用透氣袋、醫(yī)用透析紙、醫(yī)療吸塑紙、醫(yī)用蓋材、透氣包裝袋醫(yī)療器械無(wú)菌包裝、醫(yī)療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫(yī)療器械紙塑包裝袋、醫(yī)療器械滅菌包裝、錯(cuò)口袋、頂頭袋、醫(yī)用透析包裝2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC62321:2008USEPA3052:1996要求醫(yī)療器械滅菌包裝常規(guī)制造工藝原理透

6、析紙→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過(guò)程中，在紙的表面侵泡化工原料）復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）→配選料?！的せ蛄餮映赡ち稀踊蚨喑深A(yù)選膜復(fù)合而成。吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。淋膜（淋膜機(jī)）→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過(guò)淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過(guò)可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。涂層

7、料（涂布機(jī)）→在紙張或其它基材上，通過(guò)網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過(guò)壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”ISO116071材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；ISO116072成形、密封和裝配過(guò)程的“有效性確認(rèn)證明”；EN8682～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”；ISO10993醫(yī)療器械的生物評(píng)定的“安全性