藥品監(jiān)督管理若干問(wèn)題的思考

1、藥品監(jiān)督管理若干問(wèn)題的思考,中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 邵 蓉 2007.2.26,一、關(guān)于履行職責(zé)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展關(guān)系,DA法定職責(zé)： 保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展與否： 評(píng)價(jià)其科學(xué)性、合理性的標(biāo)準(zhǔn)正確理解“監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”方針科學(xué)監(jiān)管的理念,合法行政與科學(xué)行政,行政合理性原則 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合

2、理性行政行為的動(dòng)因應(yīng)符合行政目的行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的基礎(chǔ)上行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理,二、不斷更新觀念、更新知識(shí),執(zhí)法觀念應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)避免墨守成規(guī)不斷更新知識(shí)善于思考與總結(jié)避免有色眼鏡看人正確處理好與相對(duì)人的關(guān)系避免進(jìn)入怪圈：一管就死、一死就放，以放就亂，一亂就管，一管就死----科學(xué)性,1、關(guān)于超經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品的定性,原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效力的思考《藥品管理法實(shí)施條例》SFDA6號(hào)令《藥品

3、流通監(jiān)督管理辦法》,原來(lái)：關(guān)于定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)的依據(jù),SDA7號(hào)令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定： 嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；-----”，,法律責(zé)任,第73條　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的

4、藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,現(xiàn)在：《藥品管理法實(shí)施條例》,（2002年9月15日實(shí)施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。------”,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,第13條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證

5、》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。” 2004年4月1日、6號(hào)令,法律責(zé)任,《藥品管理法實(shí)施條例》第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?藥品流通監(jiān)管辦法—26號(hào)局令 ---07年1月31日,第17條：第32條 無(wú)證經(jīng)營(yíng)的幾個(gè)情形,2、關(guān)于藥品效期客觀認(rèn)識(shí),第49條 第3款第1項(xiàng)：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,關(guān)于藥品

7、效期：2000版藥典附件,藥典收載的各品種藥品有效期系國(guó)家對(duì) 該品種有效期的最低要求,3、關(guān)于生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注,第49條 第3款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；批號(hào)本身的意義：,4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄,《藥品管理法》第18條： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

8、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,現(xiàn)實(shí)中:,第85條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。上述處罰跨度大 ，操作性差。,現(xiàn)實(shí)中：,第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)

9、質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。,5、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè),第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)

10、，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,三、假、劣藥界定之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種

11、藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；    （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；    （三）變質(zhì)的；   

12、 （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假、劣藥界定之劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。    藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 

13、   （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；    （三）超過(guò)有效期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的；  

14、;  （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥規(guī)定,第48條 第1款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥：,《條例》第68條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,2、關(guān)于非藥冒充藥品,第48條 第2款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的，為假藥：

15、0;       （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,非藥的藥檢報(bào)告？,第78條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外 .,3、以他藥冒充此藥,第48條第2款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的，為假藥： 

16、0;      （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,4、功能主治超出規(guī)定范圍,第48條 第3款第6項(xiàng)：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,問(wèn)題提出,“所標(biāo)明”的含義超出范圍臨床中擴(kuò)大適應(yīng)癥的法律界定違法、非法的廣告宣傳與假劣藥的界限,5、關(guān)于藥品的儲(chǔ)藏條件,第49條 第3款第6

17、項(xiàng)：     有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：   （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求,第20條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。    藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求,第28條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、

18、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第19條第39條：----79條、75條,四、醫(yī)藥實(shí)踐社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題分析思考,齊二藥事件欣弗事件陜西長(zhǎng)安局索要贊助費(fèi)事件藥監(jiān)部門的定位: 美FDA保護(hù)消費(fèi)者、平衡消費(fèi)者與制藥業(yè)界的關(guān)系、對(duì)收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）等,關(guān)于無(wú)過(guò)錯(cuò)銷售假劣藥問(wèn)題,要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 其他