中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)材料

1、1,,,二十一世紀(jì)有限公司,培訓(xùn)主要目的及內(nèi)容,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的功能生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的主要內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的注意事項(xiàng),,,系 統(tǒng) 介 紹,藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況,藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管的信息網(wǎng)，搭建在 “公共信息服務(wù)平臺(tái)”上的無(wú)縫覆蓋的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的手段和工具,,一級(jí)批發(fā)企業(yè),二級(jí)批發(fā)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),使用單位,5,監(jiān)管原理——監(jiān)管碼介紹,每件

2、藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼監(jiān)管碼長(zhǎng)度20位，并與國(guó)家14位藥品本位碼關(guān)聯(lián),8,一維碼表現(xiàn)形式,1 2 3 4 5 6,1 2 3 4 5 6 7 8 9,1 2 3 4,替代14位藥品本位碼,單件序列號(hào),加密碼,6,關(guān)聯(lián)關(guān)系,監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系,,超大型信息數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng),監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系,關(guān)聯(lián)關(guān)系中包括的信息藥品不同包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)藥品名稱(chēng)劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)線其他信息,激

3、活后的監(jiān)管碼才可進(jìn)行流通、查詢(xún)生產(chǎn)企業(yè)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系時(shí)，相應(yīng)監(jiān)管碼自動(dòng)激活,監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活,生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必在生產(chǎn)結(jié)束后，及時(shí)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù),9,監(jiān)管原理—全程核注核銷(xiāo),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,企業(yè)端功能簡(jiǎn)介,企業(yè)端功能,企業(yè)基本信息管理用戶(hù)管理、企業(yè)信息管理、操作員管理企業(yè)藥品管理（生產(chǎn)企業(yè)）藥品列表維護(hù)監(jiān)管碼管理（生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)管碼申請(qǐng)、下載、解密、激活、注銷(xiāo)關(guān)聯(lián)關(guān)系管理（生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳和

4、查詢(xún)?nèi)氤鰩?kù)單管理出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳和查詢(xún),企業(yè)端接入最低要求,軟件要求：安裝Windows 2000/XP 或以上版本操作系統(tǒng)安裝IE6.0以上版本瀏覽器網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：512K寬帶接入硬件要求中央處理器：1.8G以上內(nèi)存：256M以上顯示器：支持1024×768分辨率,,,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主要內(nèi)容,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主要內(nèi)容,登錄《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫(xiě)入網(wǎng)申請(qǐng)單獲取數(shù)字證書(shū)載體,根據(jù)《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)線接口標(biāo)準(zhǔn)》

5、進(jìn)行包裝線升級(jí),采購(gòu)符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范）的手持終端,可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺(tái),備注：會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)提供入網(wǎng)申請(qǐng)，數(shù)字證書(shū)交款辦理點(diǎn),數(shù)字證書(shū)介紹,互聯(lián)網(wǎng)中標(biāo)志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗(yàn)證用戶(hù)身份的方式，其作用類(lèi)似于司機(jī)的駕駛執(zhí)照或日常生活中的身份證確保信息傳輸?shù)谋Ｃ苄?、?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性、使用者身份 的確定性,數(shù)字證書(shū)的辦理,申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)登陸藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（ww

6、w.drugadmin.com）填寫(xiě)《入網(wǎng)申請(qǐng)單》，申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)備注：每企業(yè)最少申請(qǐng)一把數(shù)字證書(shū)，數(shù)量不限，強(qiáng)烈建議每企業(yè)申請(qǐng)二把或以上數(shù)字證書(shū)新增數(shù)字證書(shū)填寫(xiě)《數(shù)字證書(shū)新增申請(qǐng)單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心報(bào)損、掛失數(shù)字證書(shū)填寫(xiě)《數(shù)字證書(shū)報(bào)損、掛失申請(qǐng)單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心,包裝線改造的主要內(nèi)容,選擇包裝線改造系統(tǒng)集成商進(jìn)行包裝線改造購(gòu)買(mǎi)條碼采集終端系統(tǒng)調(diào)試數(shù)據(jù)上報(bào),2024/3/20,18,藥品生產(chǎn)線的賦碼流程,

7、小包裝產(chǎn)品,一級(jí)藥監(jiān)碼印刷/標(biāo)貼,,藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián),,生成二級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)貼,,中包裝產(chǎn)品,,藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián),,生成三級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)貼,,大包裝產(chǎn)品,,包裝,包裝,掃描,掃描,貼標(biāo),貼標(biāo),貼標(biāo),打印,打印,藥品的藥監(jiān)碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置；生產(chǎn)線的獨(dú)立包裝工位可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品一級(jí)包裝或者多級(jí)包裝，后臺(tái)軟件系統(tǒng)通過(guò)設(shè)置提供支持；產(chǎn)品包裝的藥監(jiān)碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中包包裝和大包包裝的包裝標(biāo)簽（包含

8、系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場(chǎng)打印生成，自動(dòng)/手工粘貼在包裝上確定位置。,2024/3/20,19,藥監(jiān)碼的賦碼方式,熱噴墨方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨技術(shù)，在固定位置噴印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識(shí)；——適合紙質(zhì)包材熱轉(zhuǎn)印方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱轉(zhuǎn)印技術(shù)，在固定位置用熱轉(zhuǎn)印碳帶壓印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識(shí)；——適合薄膜類(lèi)包材貼標(biāo)方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨/打印技術(shù)，印制不干膠藥監(jiān)碼標(biāo)簽，提供藥品企業(yè)自動(dòng)或手工貼標(biāo)；——

9、適合各種包材在線打印方式藥品生產(chǎn)企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級(jí)或三級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)簽，一般自動(dòng)或手工粘貼在產(chǎn)品外包裝上；——適用于中間/外層包材,,,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),系統(tǒng)集成商選擇務(wù)必選擇符合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商如企業(yè)要選擇不符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商，該系統(tǒng)集成商必須先通過(guò)相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試企業(yè)入網(wǎng)后，可在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中查詢(xún)到符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成商列表企業(yè)與系統(tǒng)集成商簽訂合

10、同后，務(wù)必在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中選擇相應(yīng)的系統(tǒng)集成商，進(jìn)行登記備案藥品電子監(jiān)管網(wǎng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的包裝線改造工作進(jìn)行跟蹤和支持,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),建議企業(yè)內(nèi)部出具管理規(guī)范，其內(nèi)容包括：賦碼藥品出入庫(kù)時(shí)必須掃描藥品電子監(jiān)管碼按時(shí)、準(zhǔn)確的上報(bào)關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)按時(shí)、準(zhǔn)確的上報(bào)出入庫(kù)數(shù)據(jù)數(shù)字證書(shū)的保管、使用、掛失方法申請(qǐng)的監(jiān)管碼的管理方法,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施完成時(shí)間國(guó)家局規(guī)定必須在10月31日前完成強(qiáng)烈建議生產(chǎn)

11、企業(yè)盡量提前完成，預(yù)留調(diào)整時(shí)間藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)各企業(yè)實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和支持,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),數(shù)字證書(shū)數(shù)字證書(shū)必須妥善保管必須由專(zhuān)人使用，不得轉(zhuǎn)借他人如發(fā)現(xiàn)丟失，務(wù)必及時(shí)與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心聯(lián)系，進(jìn)行掛失處理,生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注意事項(xiàng),生產(chǎn)企業(yè)操作人員培訓(xùn)班人員要求信息化操作人員1名熟悉計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)操作技術(shù)人員1名熟悉計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)操作熟悉生產(chǎn)業(yè)務(wù)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)組織內(nèi)部培訓(xùn)培訓(xùn)范圍生產(chǎn)線業(yè)務(wù)人員倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)人員